anvisa认证
① 医疗美容仪器出口巴西阿根廷，没有当地认证ANVISA, ANMAT，如何清关哪位这行的前辈指点下，感激不尽
如果他们认定你们属于医疗仪器，那么你就必须获得ANVISA的认证。你可以浏览一内下ANVISA的网容页看看具体怎么操作的。
不同级别的仪器应该会有不同。
大爷的，我是正好接待了两个ANVISA的人，过来检查一个礼拜，从原材料购买，到原材料质控，到流程控制，到半成品成品检测，到成品质控，到final release，到最后的出运，都特么要检查我们的文件，并且他会抽检个别样品的文件。
② 美容仪器， 出口到巴西需要ANVISA认证，出口到阿根廷需要ANMAT认证。认证我们都没有，有什么好办法能出口
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③ 口罩出口需要做的认证有哪些啊求解答呀！
出口口罩每个国家要求的资质也不一样，出口加拿大需要MDEL认证，出专口到欧洲需要CE认证属，美国则需要FDA认证。
以出口到加拿大为例：
MDEL认证的话，需要的资料是：
1、国内公司的营业行执照
2、产品本身的说明以及功效
3、做过其他认证的话，也需要提供其他的认证
4、需要加拿大的公司
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④ 医疗器械出口到巴西和阿根廷，除了办理ANVISA和ANMANT认证外，还有别的门路吗
ANVISA办理的时间，大概需要5-6个月，费用大概10-15万美金，这个是大概的，因为以前让巴西的内朋友给问的，你做参考，容别的门路就走我们的双清线路，清关交给我们来做，巴西没问题，DHL全程运输，5-7个工作日完成运输，清关服务，不需要提供ANVISA，阿根廷现在做不了双清
⑤ MDSAP是什么认证
医疗器械单一审核方案(MDSAP)
医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。
五国监管机构执行MDSAP声明
澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。
巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。
加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。
美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。
日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。
MDSAP 的优势
减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）
有利于进入多国市场，并使广大患者受益
优化监管资源配置
可与ISO 13485审核相结合
审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求
减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
与多次独立审核相比，大大降低了审核成本
改善行业的透明度
MDSAP认证周期
MDSAP的审核周期为3年
特殊审核、由监管机构执行的审核以及飞行检查属于额外的审核，可能会发生在审核周期内的任一时间。