新版中药认证

Ⅰ 中药材GAP认证是必须的吗

不是的 ，现在国家取消了中药材的GAP认证，可能即将要改成备案制。GAP认证在现实回中用处不大，大家都是答用来做宣传的材料而已，没有GAP不影响药材生产，未来中药种植肯定是往规范化这个方向发展，可以早点做到这点，到未来就是优势。

Ⅱ 中药种植 GAP认证的标准是什么

中药材生产质量管理规范(试行)
GAP
国家药品监督管理局令
第号 《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。 局长郑筱萸 二○○二年四月十七日 中药材生产质量管理规范(试行)
编辑本段第一章总则
第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。 第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。 第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
编辑本段第二章产地生态环境
第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。 第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准： 空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。 第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
编辑本段第三章种质和繁殖材料
第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。 第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。 第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。 第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
编辑本段第四章栽培与养殖管理
第一节药用植物栽培管理
第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。 第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。 第十三条允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。 第十四条根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。 第十五条根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。 第十六条药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。
第二节药用动物养殖管理
第十七条根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。 第十八条根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。 第十九条药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。 第二十条根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。 第二十一条养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。 第二十二条药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。 第二十三条合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物，应及时隔离。传染病患动物应处死，火化或深埋。 第二十四条根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。 第二十五条禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
编辑本段第五章采收与初加工
第二十六条野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。 第二十七条根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)和方法。 第二十八条采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。 第二十九条采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。 第三十条药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。 第三十一条鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。 第三十二条加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。 第三十三条地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
编辑本段第六章包装、运输与贮藏
第三十四条包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。 第三十五条所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。 第三十六条在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 第三十七条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。 第三十八条药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。 第三十九条药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。 药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。 在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
编辑本段第七章质量管理
第四十条生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。 第四十一条质量管理部门的主要职责： (一)负责环境监测、卫生管理； (二)负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告； (三)负责制订培训计划，并监督实施； (四)负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。 第四十二条药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。 第四十三条检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。 第四十四条不合格的中药材不得出场和销售。
编辑本段第八章人员和设备
第四十五条生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。 第四十六条质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。 第四十七条从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。 第四十八条从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。 第四十九条对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。 第五十条中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。 第五十一条生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。
编辑本段第九章文件管理
第五十二条生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。 第五十三条每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图像。记录应包括： (一)种子、菌种和繁殖材料的来源； (二)生产技术与过程： 1.药用植物播种的时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。 2.药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。 3.药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。 4.气象资料及小气候的记录等。 5.药材的质量评价：药材性状及各项检测的记录。 第五十四条所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。档案资料应有专人保管。
编辑本段第十章附则
第五十五条本规范所用术语： (一)中药材指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 (二)中药材生产企业指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。 (三)最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产(采收)的最大产量。 (四)地道药材传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。 (五)种子、菌种和繁殖材料植物(含菌物)可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等；动物的种物、仔、卵等。 (六)病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其他有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。 (七)半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。 第五十六条本规范由国家药品监督管理局负责解释。 第五十七条本规范自2002年6月1日起施行。

Ⅲ 中药GMP认证需要什么

.首先你要先抄注册一下，把你的厂址、规袭模、制剂类型等一系列的陈述报告交到药监局审批。 2.各种设施必须健全，包括净料库、暂存库、成品库、炮制车间、炮制设备，化验室等等，这些都会有详细的针对性的编号并也要进行审批。 3.洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。 4.以上内容合格以后，还要进行审核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天审核硬件设施，第2天审核软件设施其中包括生产规程、生产工艺、检验流程等相关文件。 5.如果合格的话，会颁发GMP证书，你就能合法的生产并销售了。 6.祝你好运

Ⅳ 绿色中药认证是什么

绿色中药认证是《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》的简称。
该标准的使用范围：含用于医疗、保健目的的植物，经初步加工以及提取纯化植物原料而成的制剂的药品、保健品、日化品。
绿色中药认证是唯一一个针对中药的认证，也是唯一的一个中药标准。绿色中药标唯一识认证机构国家中国医药保健品进出口商会。
通过此认证可获得绿色标志印在外包转上，对品牌度提升有很大帮助，也可以说是一个高品质的认证，为了提高国内中药市场品质，更为了广大的消费者吃上更安全的中药，在中国，绿色概念正在逐步深入人心，消费者对于重金属、农药残留等危害的认识日益深刻。媒体报道说，我国目前约有七成中药存在有害物质超标问题。那么这些中药为什么还在继续销售？有什么手段可以控制中药有害物质超标？据介绍，中药有害物质并不是指中药本身的毒副作用，而是指中药在种植、运输、生产加工中，因外因产生重金属、黄曲霉素、农药残留、微生物等世界公认的“四害”。而中药有害物质超标，会对人类生命健康造成巨大危害。尽管目前中药有害物质是否超标还没被纳入中成药质量合格的标准，但不少中药生产企业已开始通过严把原料进货关、改善运输储存条件、改进传统生产工艺等手段，降低有害物质残留量。去年底，在全国范围内开始对中成药进行绿色认证，今后没有通过绿色认证的中药，也将面临淘汰。据新华社报道：绿色中药标准很可能过渡为全行业标准，中药生产企业应及早制定政策，达不到绿色标准的中药产品，将得不到消费者的信赖及国内外市场的准入，被迫退出市场。因此，中药产品获得绿色标准达标认证已是大势所趋。商务部大力提倡认证此标准。

Ⅳ 中药饮片gmp认证

重点做好以下两方面工作：
厂房改造方面，根据 GMP 要求及本企业生产工艺特点，版对厂房进行彻底权改造，对工艺进行合理布局，并配备相适应的各种设施。
设备改造方面，选择购置设计安装合理、结构及性能均符合 GMP 要求的生产设备、公用设备和辅助系统以替代陈旧设备，提高设备自动化程度和防污染能力。对于部分仍可使用的设备进行维修，根据需要配备计量仪表，提高监控能力，避免和减少人为操作差错，并对其制订详细的验证措施，确保设备性能符合饮片生产工艺要求。

Ⅵ GSP认证对中药材经营企业是强制认证吗

GSP认证对中药材抄经营企业属于强制认证。
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

Ⅶ 我做中药饮片保健品，据说有国家规定不能在未经有机认证下打纯天然字样，那可以只打“天然”字样吗

首先，纯天然并不代表是有机的，有机的要求很高的，我不知道你从哪知道国家有这规定，但是我想纯天然和天然没啥区别，你这在玩文字游戏啊，不长久

Ⅷ 中药材gap认证有哪些

《 中药材GAP 证书》 由国家食品药品监督管理局统一印制，载明有证书编号、（内地点）项目, 企业名容称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等。
首批通过GAP认证的中药材生产企业及其种植品种是：
陕西天士力植物药业有限责任公司在陕西省商洛市商南县、山阳县、洛南县、丹凤县、镇安县、柞水县、商州区种植的丹参；
云南特安呐三七产业股份有限公司在云南省文山县、马关县、砚山县种植的三七；
河南南阳张仲景山茱萸有限责任公司在河南省西峡县种植的山茱萸；
四川雅安三九中药材科技产业化有限公司在四川省雅安市雨城区种植的鱼腥草；
上海华宇药业有限公司在上海市宝山区长兴岛、崇明岛种植的西红花；
安徽阜阳白云山板蓝根技术开发有限公司在安徽省太和县种植的板蓝根；
吉林省西洋参集团有限公司在吉林省靖宇县种植的西洋参；
北京同仁堂吉林人参有限责任公司在吉林省靖宇县、临江县种植的人参。

Ⅸ 新版gsp单体药店中药认证需要什么设施设备

中药饮片柜（斗谱应当正名正字）、戥子称、台秤。

Ⅹ 懂中药的请认证回答，谢谢你啦

1、A
2、B
3、D
4、B
5、A
6、C
7、B
8、D
9、D
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11、E
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