纯水认证

㈠ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

GMP认证对纯化水抄设备系统的管袭路要求有哪些？

1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、纯化水设备对进水温度有一定的要求，如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作，实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间，用户一定要保证水温在可控范围内。

3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作，只有压力值适合才能起到很好的纯化效果，压力过小设备产水量就会变低，压力过大则会加快反渗透膜的损耗，增加设备运行成本，纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏，过大或者过小都将会影响它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。

㈡ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每一滴产水完全达到用户使用要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号；设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作

单面焊接双面成型工艺

设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接，焊缝单面焊双面成形，且内表面成型光滑平整，防止卫生死角及微生物滋生；系统很大限度减少微生物滋生风险，与纯化水接触部分符合 3D 设计，可提供焊缝内成型内窥镜照片。

㈢ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

详情点击：网页链接

㈣ 请问纯化水处理系统符合GMP认证的品牌有那些

国内纯水市场很多给您提供下制药机械会上的重点厂家你参考下：
一线专品牌：
1、奥星
2、科瑞属
3、斯蒂莫斯
4、易迪尔
5、森松
以上排名不分先后，都是合资或者外资公司，GMP欧盟FDA都很好。
二线品牌：
1、华通
2、精鹰
3、华周
4、汇邦
5、郎迈
6、四通
7、至纯
8、华东现在叫做正帆
等
排名不分先后，都是制药机械会常见的厂家
其他：
宝应县大概有华能、天成、众诚等5家厂家，山东淄博有卓尔等3家，象山有海鹤等4家，东北有日飞等4家，河北有沃德思源等2家，其他杭州科兴等，广州有万冠等。以上都是在制药行业做的厂家，当然还有很多水处理公司。

㈤ 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些

净得瑞为您解答：
纯化水设备3Q有三点：
1.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

㈥ 纯水机有什么国家的各种认证吗是权威性的吗

1、 范围
规定了家用和类似用途饮用水处理装置的术语和定义、分类与命名、基本要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。

适用于家用和类似用途饮用水处理装置（以下简称“饮用水处理装置”）

2、 规范性引用文件
卫生部 生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范（2001）
卫生部 生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范（2001）
卫生部 生活饮用水水质处理器卫生安全与功能规范评价（2001）
卫生部 生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范（试行）
卫生部 卫生部涉及饮用水卫生安全产品检验规定（2001）

3、 术语和定义

3.1饮用水处理装置
由一个或若干个饮用水处理单元组成的能改善水质的系统。

3.2过滤
通过半透性材料从水中分离颗粒物的过。

3.3微滤
以孔径为(0.02～10) ㎛的滤膜为过滤介质，以压力差为动力，能浓缩和分离悬浮物的一种过滤技术。通常简称为MF。

3.4超滤
以孔径为(0.001～0.2)㎛的滤膜为过滤介质,以压力差为动力,能浓缩和分离固体可溶性大分子或胶体物质的一种过滤技术。通常简称为NF。

3.6矿化
向水中添加一种或若干种对人体有益矿物质成分的过程。

3.7消毒
去除、杀灭或灭活所有类型的致病微生物的过程。

3.8离子交换
在溶液中存在的离子交换固体介质之间有可逆性交换的化学作用,而对固体结构无任何改变的过程。也可简称为IE。

3.9电渗析
以离子交换台膜为分离介质,以电位差为推动力,使水中阴阳离子定向迁移并通过离子交换摸,从而进行离子分离的技术。通常简称为ED。

3.10反渗透
在膜的进水一边施加比溶液渗透压高的外界，只允许溶液中水和某些组分选择必透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。通常简称为RO。

3.11再生
恢复介质从而使其具有水处理功能 的维护过程。

3.12水的总硬度
以CaCO3表示的水中溶解的钙盐与镁盐含量。单位为mg/L。

3.13软化
总硬度低于17.1mg/L的水。

3.15饮用纯净水
经电渗析(ED)、离子交换（IE）、反渗透（BO）、蒸馏等方法除盐处理后的可直接饮用的水。

3.16消毒效果
饮用水处理品装置去除、杀灭或灭活各种致病微生物的效果。

3.17脱盐率
饮用水处理装置进水含盐量的降低值进水总含盐量的比率,以百分比表示。

3.18额定使用周期
饮用水处理单元达到制造商规定的清洗、再生或更换期限前的处理能力。以时间或处理水的体积表示。

3.19净水流量
饮用水处理装置全部水处理单元在额定使用周期内且在规定使用条件下单位时间可生产的最小净水量。单位为L/h或m3/h。

3.20初始净水流量
饮用水处理装置初次使用时的净水流量。单位为L/h或m3/h。

3.21额定总净水量
制造商称的饮用水处理装置在规定的使用条件下可生产的最大净水量。单位为L或m3。

3.22使用寿命
饮用水处理装置经清洗、再生、更换饮用水处理内芯或维修，仍能正常使用的总时间或总净水量。单位为月、年或处理水的体积。

3.23进水压力
饮用水处理装置进水口处的水压,单位为Mpa。

3.24大型饮用水处理装置
符合下列条件之一的饮用水处理装置为大型饮用水处理装置:

a)高度>1700mm,重量≥500kg ；

b)长度或者宽度≥2000mm；

c)除反渗透或纳滤外的饮用水处理装置净水流量≥300L/h，重量≥50kg ；

d)除反渗透或纳滤外的饮用水处理装置净水流量≥1020L/h；

e)反渗透或纳滤饮用水处理装置净水流量≥180L/h，重量≥50kg 。

4、分类与命名

4.1分类

4.1.1饮用水处理装置按主要水处理功能分为:

a)一般净水器(Y):改善进水的感官性状和一般化学指标的饮用水处理装置;

b)软水机(器)(R):能够提供饮用纯净水的饮用水装置；

c)纯水机（器）（C）：能够提供饮用纯净水的饮用水处理装置；

d)矿化水机（器)（K）：具有矿化功能的饮用水处理装置；

e)电解水机（D）：通过电解方式提供碱性水和酸性水的饮用水处理装置；

f)消毒净水机（器）（X）：具有消毒功能的饮用水处理装置；

g)其他净水机（器）（Q）:除上述种类之外的饮用水处理装置。

4.1.2饮用水处理装置按使用型式通常分为:

a)饮用机专用净水器（Z）：与饮水机配套使用的饮用水处理装置；

b)龙头式净水机（器）（L）：直接安装在自来水龙头上使用的饮用水处理装置；

c)台立式净水机（器）（T）：通常安放在台面上或地面上使用的饮用水处理装置；

d)壁挂式净水机（器）（B）：通常挂在墙壁上使用的饮用水处理装置；

e)管道式净水机（器）（G）：通常作为供水管道一部分使用的饮用水处理装置；

f)便携式净水机（器）（X）：便于随身携带使用的饮用水处理装置；

g)乘载式净水机（器）（C）：装载在车（船、飞机）上的可移动使用的饮用水处理装置；

h)中央净水机（器）（Y）：通常作为供水中心为用户提供所需水质用水的饮用水处理装置。

4.1.3按供水方式分为:

a)连续式:连接到水源能够自动完成连续供水的饮用水处理装置；

b)非连续式：需要人工进行加水的饮用水处理装置。

4.2命名
举例:YCZ-KZ3L-801,“YCZ”表示饮用水处理装置，“K”表示矿化水机（器），“Z”表示饮水机专用净水机（器），“3L”表示净水流量为3L/h，“801”表示工厂设计顺序号。

㈦ 纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题

1、纯化水没有安装PID图
2、纯水站没有贴取样点编号
3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼版纯化水储罐上面管道无流权向标识;
4、纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8、纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求，
10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12、纯化水系统的验证
13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14、纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明;
15、管道、储水罐、电焊问题
16、储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计

㈧ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

以下内容来自深圳科瑞，仅供参考 (一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出)，以避免工艺 用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双 向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角 度;管路上有一定的倾斜度，便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管 内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。 (二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道 的管内流动速度应大于2m/s; (三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作; 采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应 采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料， 在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材 料。 (四)管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证 所有管内的水都能排净;坡度一般规定为管长的1% ，对注射用水和纯化水管道均适用; 管内如有积水，必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到最少

㈨ RO反渗透纯水机需要什么认证

需要卫生部颁发的许可证，也叫涉水证
网址：http://slps.wsjd.gov.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp
我推荐适合可滤回康，产品都答有证的