tga认证是什么意思

『壹』 澳洲的TGA认证意味着什么呢

TGA即澳大利亚药物管理局
通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系回和生产答环境上得到澳大利亚政府的认可，而TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。

『贰』 澳大利亚tga认证具体内容有哪些

TGA的职能包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等。
TGA对药品的监管注重在以下三个方面：
1）药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。
2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。
3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。
二、澳大利亚GMP认证介绍及国内企业通过澳大利亚GMP认证的意义
按照法律规定，所有供应澳大利亚市场的药物生产厂商必须通过澳大利亚GMP认证。 澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年，是全球第三个GMP标准(在FDA和世界卫生组织的GMP之后)。澳正在执行的GMP标准公布于1990年，是澳第5个GMP版本，在这个版本基础上，澳大利亚开始逐步将其GMP标准与国际标准一致起来。1993年6月，欧洲GMP标准对临床试验药物的要求被全部写入澳大利亚的GMP标准中。1999年1月，欧洲GMP标准的部分附件内容也被纳入澳大利亚GMP标准中。通过不断完善，现行的澳大利亚GMP标准实际上也是欧盟及亚太地区等三十多个国家共同采用的标准，是国际上最新的，也是采用国家最多的标准。
日前欧盟宣布放宽植物药市场准入条件，正式承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”。但中药如何快捷地进入欧盟，许多国内中药企业选择了澳大利亚进入欧盟方式，以通过澳大利亚GMP认证为攻克国际市场技术壁垒的第一关。众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可，同时表明公司的GMP管理水平已经步入了与国际标准全面接轨的新阶段。
TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。
TGA对证书有效期的规定不是统一的，有时定为3年、有时定为2年，而且在有效期内任何时候都可以来复检，并不是要等到有效期到期以后。

『叁』 MCC、TGA国际质量认证都是些什么认证啊

Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA is Australia's regulatory agency for medical drugs and devices.

『肆』 国内医院需要tga认证证书吗

要的

『伍』 澳大利亚TGA认证注册意义怎么理解

澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration），简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。TGA注册开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。 TGA认证意义：众所周知，澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，被公认为是世界上药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一，TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉。通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。TGA认证通过后，就可以申请产品在澳大利亚的注册，同时也可以接受这些国家或在这些国家注册公司的委托生产。TGA证书的获得将对公司国际市场的开发起到极大的推动作用，对公司的发展具有非常重要的战略意义。 TGA注册对医疗商品的监管注重在以下三个方面： 1）商品上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。 2）药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。 3）市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。希望可以帮到你。
奥咨达医疗器械咨询机构

『陆』 国外TGA认证的产品进中国还要办什么手续

先在食品网数据库查查，您进口的食品添加剂类型是不是国家允许的，如果不是就需要申报的。
如果需要申报要提供进口手续：
第一步：备齐资料
商家在进行食品添加剂进口时所需要准备的资料有很多，其中提单、到货通知书是必不可少的，在食品添加剂自动进口许可证时，要准备食品添加剂自动进口许可证的文件：卫生证、产地证、检测报告、自由销售许可证、食品添加剂的样品、食品添加剂的标签、成分含量、食品添加剂的经营资质等资料。
第二步：办理的标签
首先， 进口食品添加剂经营企业到当地出入境检验检疫局领取表格，提交下 列申报文件：
1、企业备案申请表格;
2、企业营业执照复印件(盖章);
3、印制好的中文标签(3 张，按照现行要求，保留的原正面标签显示的外文必须在中文标签上有对应译文 且中文品名字体要大于外文品名字体。样张必须是原样大小，可以是彩色打印件);
4、食品添加剂英文标签样张(1 套)及相对应的中文翻译件;(保留原正面标 签显示的外文并在中文标签上 必须有对应译文，且中文品名字体要大于外文品名字体。样张必须是原样大小，可以是彩色打印件)。
第三步：食品备案
进口商应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进 口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。出口的食品由出入境检验检疫机 构进行监督、抽检，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行，并向国家出入境检验检疫部门备案。

『柒』 sunbio 有澳洲原产地认证有TGA 认证

是的。抄TGA认证是经过澳大袭利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的认证，该认证是全球最为严苛的。澳洲政府是世界上唯一一个把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳洲生产销售的营养保健品都必须经过TGA批准和监管。在申请认证时，产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测，同时还检查生产设施及确保生产过程的准确无误，所以通过TGA认证的产品，才是拥有优良质量的产品，而SUNBIO产品就已经通了TGA认证。

『捌』 澳洲TGA认证究竟有什么意义

通常澳洲保健品的包装盒（瓶）上都会有一个AUST L XXXXXX号码，这个号码说明这一保健品是专为澳洲药管局（TGA）所认可并且属登记在册的，按照规定这个号码必须清晰而且容易被发现，所以如果你对某件保健品有所怀疑请到澳洲医管局网上查证这个号码是否是被真正登记用于这个产品之上。澳洲是世界上对保健品管制最严格的国家，与世界上多数国家把保健品列为食品的较为宽松的管理不同，澳洲联邦药物管理局（TGA）率先把保健品作为药品通过立法进行严格的管制。TGA对于保健品从原料的采购、检验、生产工艺和过程、到成品的包装盒检验等各个环节均按照药品的要求，制定了明确的的规范，这使得澳洲生产的保健品因其质量的严谨和可靠而享誉世界。

『玖』  澳洲保健品上面的TGA是个什么认证啊很重要吗

这个在澳洲是比较重要的认证，代表着保健品跟药品一样要经过严格的认证，所以比较权威，如果你买澳洲的保健品，那最好要看是否有TGA认证

『拾』 TGA认证 是什么认证

TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚的治疗器械是符合澳大利亚的基本标准和准入的条件。澳大利亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量，至少是等同于其它一些国家的标准。1989年制定的“最佳治疗法案”，在1991年2月15日正式开始实施，提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则，而且确定它们的质量、安全和效能标准。

管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。

事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。

“最佳治疗法案1989”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整