医疗指导认证

① 医疗器械体系认证怎么办理

第二类医疗器抄械注册申请材料要求1、医疗器械注册申请表； 2、医疗器械生产企业资格证明；3、产品技术报告；4、安全风险分析报告；5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）6、产品性能自测报告；7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）9、医疗器械说明书；10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附：附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；附件3、真实性核查文件；附件4、授权委托书；附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。

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③ 医疗器械产品认证需要什么认证

购买医疗器械产品要查验哪六证？
（1）《医疗器械生产企业许可证》（二回、三类医疗器械生答产企业）；
（2）《医疗器械产品注册证》；
（3）经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）；
（4）产品合格证；
（5）3C认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有3C认证证书及标志）；
（6）EMC证书（指医用电器设备）。
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④ 医疗器械认证怎么区分几类认证流程怎么样

三类 一类直接就能带 二类需要审查资质 实地核查 每年飞检 三类多了 27项 每年核查两次

⑤ 医疗用的显示器需要什么认证

我就是在医院工作的，具体工作是管理医院电脑，只要是医院电脑我都要管，不需要什么认证，只要求分辨率高一点

⑥ 医院JCI认证是什么

JCI认证代表了医院服务和医院管理的最高水平。

JCI认证标准回是全世界公认的医疗服答务标准，代表了医院服务和医院管理的最高水平。也是世界卫生组织认可的认证模式JCI认证是一个严谨的体系，。

JCI以病人为中心，建立相应的政策、制度和流程以鼓励持续不断的质量改进并符合当地的文化。JCI标准涵盖368个标准，每个标准之下又包含几个衡量要素，共有1033小项。

(6)医疗指导认证扩展阅读：

JCI认证医院的初衷在于三点，第一，病人对医院的信赖，还有服务，来到这个医院，我的感受如何，医院如何更好的解决医患关系﹔第二，管理是否流程化，精细化。

第三，病人在医院就医安不安全。JCI的认证就是服务精细化，管理流程化，技术精湛化的，这样患者到了医院或者医疗机构，服务好了，心情好了，医疗技术安全了，患者也会更信赖这个地方。”

⑦ 申请iso13485体系认证一定要有医疗产品吗

⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

⑧ 医疗器械需要什么认证

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。

⑨ 医疗住院认证和社保机构认证有什么区别

这个自然是有区别的，社保是社保，医疗是医疗啊。

⑩ 医疗检测机构可以申请哪些资质认证呢

基本上是要通过国家认可的实验室 具有哪些资质认证要看检测的项目与专业,如果要做检测的项目没有通过国家认证就不可以当作第三方检测的依据,也不可以出检测报告的