新gmp认证

Ⅰ 新版GMP认证检查项目有哪些

按照新版GMP内容进行检查，检查项目主要为以下11大项：
1、机构与人员
2、厂房与设施版
3、设备
4、物料与产权品
5、确认与验证
6、文件管理
7、生产管理
8、质量控制与质量保证
9、委托生产与委托检验
10、产品发运与召回
11、自检

Ⅱ 新版GMP认证的具体标准是什么

1、准备阶段 （硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段） 2、申报准备阶段 （分注射回剂和答非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这段时间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等待国家药监局的认证检查；如果是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，之前有地级药监部门确认就行了） 3、认证验收 （时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可以通过，发证）

Ⅲ 新版GMP认证的具体标准是什么

管理规范是共同的313条。 具体标准附录分五类： 1、生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制回剂 5、原料药 GMP认证批答准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 . 编辑本段药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证： 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

Ⅳ 新办药厂GMP证书有效期是多少

一年

一年之后 经过认证 即可获得五年有效期

以后每五年申报一次

Ⅳ 新版《GMP认证检查评定标准》

请详见图表：回答http://www.docin.com/p-1771343244.html

Ⅵ 问新药企GMP认证需要多长时间具体的流程都有哪些

这个问题要看你现处于什么阶段，一般说，分一下几个阶段：回
1、认证准备阶段 主要是在答硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。
2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这段时间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等待国家药监局的认证检查；如果是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，之前有地级药监部门确认就行了。
3、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可以通过，发证，严重的是当场就宣布不通过,停产了.

Ⅶ 如果药厂新增加一个品种，需要做GMP认证么在哪些情况下，需要做GMP认证

如果是与现有产品类型相同的不需要，新品种的增加需要做的是版工艺验证，已经权有批文的种类在省里报新品种就可以了，做3批工艺验证，所有资料都要送省里审核备案
GMP认证是原来的证到期了或生产车间发生重大变更之后才需要重新递交认证申请
GMP认证不是针对品种来说的，是针对整个生产体系及质量管理体系来说的，考察是整个公司范围内的所有与生产质量相关的工作，产品仅仅只是在整个认证中作为一个载体，以证明在现有体系下能够生产出符合质量要求的产品

Ⅷ GMP证书有什么用

GMP， 中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

1、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

2、新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

(8)新gmp认证扩展阅读：

1、资料：药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

2、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表，药品生产企业生产范围全部剂型和品种表。

Ⅸ gmp认证是什么意思

gmp认证意思是：

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

(9)新gmp认证扩展阅读：

新版GMP特点：

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

Ⅹ 如何应对新版GMP认证

老版也好，复新版也好，应对认证，制就像遵守交规，只要按规则来，就不会吃罚单。当然，GMP有几个别称，其中一个就是花大量的钱，达到GMP的要求是要花钱的，但达到是容易的，长期坚持就是另一回事了，需要长期花钱，只要这样保证所有自身数据都是真的，才不会怕GMP认证这类的事件发生，相反的，每过一次认证，你的身份就高一层。以后规则要改了，不在有GMP认证，改为飞行检查，这样就更倒逼企业随时都身处于完全附合GMP的运行条件，不然一但飞查一次，就有可能直接回到解放前......
当然，也需要一个对GMP了然于胸的团队，以确保以高性价比维持GMP条件，不然这利润可以缩水了。