CE美国认证

① 为什么要有FDA和CE的认证

在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械只需要SFDA（中国国家食品药品监督管理局）的认证，实际上FDA认证就是在北美地区进行药品和医疗器械销售的许可证，CE认证是在欧洲进行药品和医疗器械销售的许可证，这样的证拿到中国来干什么！在中国销售的药品和医疗器械必须有而且只需要有SFDA认证就可以了。
很多在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械一定要求要有FDA（美国食品药品监督管理局）和CE（欧盟食品药品监督管理局）的认证？？？而无视或不重视SFDA（中国国家食品药品监督管理局）的认证，难道中国人自己要把外国的法律强加于自己头上吗？！！！
特别是有些中国的企业，进口国外某个产品的散件在国内组装成品，在国内某个省拿了产品注册证，也宣称自己有FDA和CE认证，试问你组装的产品能通过FDA和CE认证吗？你组装的产品在美国和欧盟认证过吗？！！！在美国和欧盟销售过吗？！！组装=国产，居然冒用国外公司的FDA和CE认证。就这样还有很多所谓的专家相信和迷信，也不去看看是否真的有证！验证真假非常简单，让这些公司把证拿来，看看他们所谓的FDA和CE认证，是不是这家公司的名字，再上网按这个证号进行查询（复印件可涂改，所以要证实）。就怕腐败，采购人不愿意去做这种事，任由别人胡说八道就信了。
回过头来再说，在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械，要FDA和CE认证干什么？！！！什么目的?！！！在中国境内采购药品和医疗器械，FDA和CE认证明明是两张毫无用处的废纸，却有很多人奉若至宝。采购中要求提供FDA和CE认证应该定义为违法行为，等于把外国的法律拿到中国来用，简直视中国的法律如儿戏。
国家食品药品监督管理局（SFDA）你们该管管了。应该明文规定：“中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械，不得要求提供FDA和CE认证，否则视为违法采购。”这样就可以杜绝大量的李鬼。
国产的大量药品和医疗器械，有很多其质量远远超过了进口的，但销量在国内却仍然无法与进口的、甚至是冒牌进口的抗衡，深层的原因是什么？！！在这里无法探讨。可以自己去根据身边遇到的人和事去判断，很容易就懂了。 只是拿了 FDA认证而没有CE认证的产品在欧盟国家是不被认可，不能在欧盟国家销售；换言之。仅有CE认证而没有FDA认证的产品同样不能在北美地区销售，同样不被认可。 总而言之，你的产品在哪个国家销售就必须遵守该国家的法律、获得该国家颁发的认证书（产品注册证等），其他国家和地区的 认证书与该国家是无关的，都是废纸一张，如果使用就违反并侵犯了该国的法律。比如说在中国销售的药品和医疗器械，无论这个产品是进口原装的还是国产的，必须有而且只需要有SFDA（中国国家食品药品监督管理局）认证就可以了，其他国家的认证都是无效的，都是废纸一张。 原装进口的产品都必须由 中国国家食品药品监督管理局 颁发“国食药监械(进)字××××第×××××××号”，而国产（包括进口散件组装）的证号为“国食药监械(准)字××××第3××××××号”或“某食药监械（准）字××××第2××××××号”，"某"是指某个省的简称，“（进）”代表原装进口产品，“（准）”代表国内生产的产品。国家规定三类的医疗器械和所有进口医疗器械产品的注册证，必须全部由中国国家食品药品监督管理局认证颁发，国产的一、二类的医疗器械的注册证可以由各个省级食品药品监督管理局认证颁发，各个省级食品药品监督管理局无权对任何类别的进口医疗器械产品发证。

② 欧盟认证ce和fda认证有什么区别

一、性质不同

CE认证是一种安全认证标志；FDA则是一执行机构。

CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。

二、职责范围不同

凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

(2)CE美国认证扩展阅读：

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过TUV或者是其它欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。

FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。

产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

③ 德国要ce认证，加拿大和美国有ce认证标志可以吗

“抄CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
产品出口到德国等欧盟地区，必须提供CE认证，不适用于加拿大和美国。

④ IEC认证和CE认证有什么区别

“CE”标志是一种安全来认证标志，被视为自制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

IEC标准即国际电工委员会（International Electrical Commission），是由各国电工委员会组成的世界性标准化组织，其目的是为了促进世界电工电子领域的标准化。国际电工委员会的起源是1904年在美国圣路易召开的一次电气大会上通过一项决议。根据这项决议，1906年成立了IEC，它是世界上成立最早的一个标准化国际机构。IEC只是一个机构名称，并不是一个认证，我们通常所指的IEC认证一般都是CB认证。

⑤ CE认证流程，如何申请CE认证

CE认证流抄程是：

1、填写申请表，确认袭产品名称、型号、数量等信息并提交相关产品资料

2、报价付款，申请表和认证资料审核

3、若资料审核通过，对产品进行测试合格后制作证书草稿

4、申请商核对草稿，如果有修改，则反馈修改并重新出具草稿

5、签发证书。

(5)CE美国认证扩展阅读：

CE认证的注意事项

首先，要搞清楚产品的用途和功能。用途和功能决定了产品所属的类别及工作模式，要确定了类别及模式后才能确定采用什么测试标准，以及需要分别测试的工作模式。

其次，由于CE认证本身对发证机构没有什么特别的要求，而有的时候客户会对发证机构有特别的要求。所以申请CE认证时要跟客户确认清楚有没有特殊要求。要是测试标准或工作模式不对不全，发证机构不符合客户的要求，都有可能会让整个认证白做而需要再次重新申请。

参考资料来源：网络-CE认证

⑥ ce认证 检测机构 国外的和国内的有什么区别

最大的区别就是产品的授权问题，大多数产品做CE认证国内机构是不能发证书的，需要NB授权的机构才可以发，NB机构几乎都是欧盟范围内的认证机构，还有就是国内能发证的机构做CE认证便宜，NB机构相对贵点

⑦ 什么是CE认证

ce认证是什么：CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

ce认证在欧盟：

1、“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

2、在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证办理流程：

第一步：申请Application

1. 填写申请表

2. 申请公司信息表

3. 提供产品资料：产品说明书、样品2个

第二步：报价Quotation

根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用

第三步：付款Pay

申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付项目费

第四步：测试Testing

第五步：测试通过，报告完成

第六步：项目完成，颁发认证证书

CE认证周期：10个工作日

⑧ 怎么做CE认证是找认证公司么

天津岩真企业是专注于各类认证，非常靠谱的，毕竟是大企业，更有保障一些，位置在武清开发区吧。

⑨ 出口美国必须要有UL认证吗CE认证在美国能用吗

出口美国必须不一定要有UL认证吗，CE认证在美国不能用。

UL 认证在美国属于非强制性认证，主要是产品安全性能方 面的检测和认证，其认证范围不包含产品的 EMC（电磁兼容）特性。

UL认证主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。CPR法规将适用于欧洲市场销售流通的所有建筑产品，在其他国家是不被认可的。

(9)CE美国认证扩展阅读：

UL认证标志对企业的意义：

1、整个美国市场都十分注重产品安全；消费者及购买单位选购产品时，都会选择有UL认证标志的产品。

2、UL历史有100多年，安全之形象在消费者及政府都根深蒂固，如果您不直接售卖产品给消费者，中间商人也会要求产品有UL认证标志，以令产品畅销。

3、美国消费者及购买单位对企业的产品更有信心。

4、全美国联邦、州、县、市政府一共超过四万个政区，都承认UL认证标志。

⑩ 产品出口美国是否能用CE认证

1、产品出口美国不能用CE认证，出口产品到美国强制需要FCC 认证。
美国FCC的工程内技术部（Office of Engineering and Technology）负责委员容会的技术支持，同时负责设备认可方面的事务。
2、CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。