gsp认证现场检查提问

1. GSP现场认证 企业应该做哪些准备 以及经常问的问题

GSP现场检查需要做很多准备，其中分几个大类：
第1、人员和人员培训和人员资质（GSP要求的执业药师和相关学历要求的规定数量的人员，GSP要求的需要办理到市省药监部门培训考试领取上岗证和体系内审员资格证书，包括公司对全体员工的培训及考试培训药品质量管理规范，药品分类管理，说明书标签，员工职业道德等一些法律法规行政规章的培训；人员资质主要指学历证、上岗证、职称证等包括财务都要会计证司机要驾驶证）

第2、办公仓储和硬件设施（办公室每个部门的设立，仓储包括库区的划分，有生物制品要冷库没根据你经营的类别还需做不同的好规划，比如有中药材和中药饮片的企业还要设熏蒸室和单独的库， 硬件设施包括高位货架，零货架，防爆灯，防蚊灯啊，遮光窗帘啊，除湿机，空调啊，防鼠的设施、叉车、垫板等等、根据经营类别还需配备一些检验设备，比如标准比色液、澄明度检测仪、天平，有中药材和饮片的还要显微镜、紫外荧光灯、水分测定仪等等）

第3、质量体系资料（质量体系的全套资料，这个是检查员重点检查的对象，什么仓库设施，基本有就行了，不会耽误太多时间，重点检查的是体系资料，体系资料包括你公司制度程序记录，还有药品流通过程中的记录，和一些质量把关要求的质量文件，包括验收记录啊，药品养护和重点养护记录，设备和仪器的保养检测记录，温湿度记录、出库复核记录、和售后、追踪记录、包括不合格、退货记录、不合格的处理过程记录、质量考核和质量内审记录等等）

第4，软件要求（时空或医舟类药品管理类软件的安装，中大型企业一般不能少于6个站点，软件培训）

检查的过程：检查首次会议，由总经理或质量负责人对公司向检查员做介绍，检查员宣布纪律，然后开始检查，一般先开始质量体系资料检查或仓库的现场检查，检查资料时质管员或质量负责人需在旁边做解答和对检查员提出的问题做记录，检查仓库时提出的问题也要做记录，能解决的现场解决，软件的检查主要是要走流程，比如他会随便拟个品种要你做首营审核然后进货，采购，验收，养护，出库复核。销售然后打印出验收和出库复核的票据给他看，检查结束后，检查员会宣布检查结果，通过不通过都有整改项目，过后你把整改报告整理出来交到他交代的地方就OK了

2. GSP认证现场检查须掌握的问题和答案

有很多参考的问题和答案，但现场检查问题并没有规定要问的问题。
问题回答专的标准已应是，首先要符属合GSP规范条款规定，二是符合公司质量管理制度、程序等文件的规定。
因此，除质量管理人员，尤其是质量负责人和质量机构负责人，要全部掌握法规和制度的要求外，其他人员采购、销售、验收、养护、保管、运输等人员只要掌握自己工作内容的法规规定和制度内容即可。

3. 药品GSP认证现场检查内容！

药品GSP认证现场检查内容太多了，是根据GSP认证检查评定标准制定出来的。分为：药品批发企业GSP认证现场检查操作方法，药品零售企业GSP认证现场检查操作方法，药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法，哪一个的检查项目都在100条左右。

只要把GSP认证检查评定标准领会透彻、学习好，做到位，就能通过认证。GSP认证现场检查条款还不是根据GSP认证评定标准制定的。

有些省市食品药品监督管理局有“GSP认证现场检查操作方法”，你可以到当地食品药品监督管理局市场监督科去索取一份。

4. 零售药店gsp认证现场检查需要多少项合格才能通过

老版的GSP认证，检查通过的话，需要一般缺陷不能超过10%，另外不能有重点缺陷。一般缺陷就是条款上不带星号的，重点缺陷就是带星号的。

新版GSP认证，要看你们地区制定的 新版<药品零售GSP验收标准>的具体要求了。

5. 药店GSP认证现场检查应注意哪些问题

那看是老店 还是新店

如果是老店 换证 那检查侧重点 在于追溯 你们之前经营的一些记录和票据 质量方面的记录 人事培训体检的记录等

如果是新店，主要是侧重检查你们编制的质量体系资料内容、人员资质、计算机系统功能、店面的设施设备硬件。

6. GSP认证有什么经验

面对兽药GSP认证，不少兽药经营企业感觉无从下手，这主要是因为GSP认证牵扯到的条条框框太多而一时无法适应。笔者所在的费县兽医站于2009年11月顺利通过了GSP认证现场检查，作为准备这次认证的主要参加人员，在这里结合检查验收过程谈一谈GSP认证准备阶段的6个经验，供读者参考。

一、细读文件，领会精神

企业一旦确定进行GSP认证，负责人就要组织员工认真学习和认证有关的法律、法规以及各种文件，其中《兽药质量管理规范（GSP）》、GSP认证现场检查验收标准以及兽药管理条例要做到人手一份。在学习过程当中切忌死记硬背，关键是要结合各自的岗位仔细领会其中的精髓。对于现场检查验收标准，要逐条逐句细读，对其中的关键项，如硬件的要求、软件的编制等要逐字研究。在工作之余除了组织员工集中学习讨论以及定期考核外，可以带领参与GSP认证准备的工作人员到已通过认证的企业参观学习，详细了解他们整个准备和验收过程。

二、确立机构，设岗定员

在了解和学习GSP文件的同时，企业要根据规范的要求第一时间成立相应的领导机构，明确企业负责人、质量负责人以及其他管理人员，对于新设立的质量负责人和管理人员一定要以文件或通知的形式予以公布。较大的经营企业，要根据要求设立各个职能部门，而较小的企业则要明确各岗位人员，如采购员、验收员、养护员、保管员等。以上各人员除具有相应的学历外，还要有相应的专业职称。如果人员较少，势必会出现岗位兼任的情况，山东省的管理规范规定企业负责人和企业质量负责人不能由同一人担任，采购员也不能由质量管理人员担任，其他岗位则可以兼任。各机构和岗位确定后，经营就要严格按照规范和验收标准来进行运行，同时要抽调精干力量进行软、硬件的准备工作。

三、硬件完善，达到要求

GSP现场检查验收标准对企业硬件有严格要求，经营场所和仓库的面积以及仓库兽药分区如阴凉库、冷藏库等必须达到要求，经营场所和仓库的墙壁和屋顶要粉刷干净，地面一定要保持平整，仓库地面必须有垫板，经营场所必须有相应的柜台、货架、干湿度计、灭火器、灭蚊灯等设施设备。储存和陈列环境达不到药品存放陈列要求的还要安装空调，信息查询要配备电脑。

另外一定要注意在经营办公场所和仓库，凡是安置的设施设备达到2件或2件以上的，一定要进行编号并在醒目位置张贴号码。

四、软件编制，抓住重点

GSP认证标准规定中，尤以软件编制最复杂和困难，软件数量虽多，但只要抓住重点，还是比较容易做好的，以山东省的规范来说，软件方面的重点主要是以下3方面。

1、.管理制度、操作程序和岗位职责 这几项文件是现场检查验收的重中之重，在编制时，一是要与各地的现场检查验收标准和管理规范相结合；二是要和自己的实际经营情况相结合。验收标准中有明确规定，而企业在经营活动中又涉及到的则一定要制定，验收标准没有硬性规定企业又没有这方面经营的，则可以省略。凡企业在经营活动中涉及到的具体操作都要有相应的操作程序，同样，每种岗位都要有岗位职责。

岗位职责主要应有负责人、质量领导小组、质量管理人员、采购员、验收员、保管员、销售员、养护员等职责 。在每个文件的开头，一定要有文件名称、编码、起草人、审批人、审核日期、颁布日期、颁布范围、颁布数量、颁布部门等几项内容，正式的文本在文件名称上还要加盖公章。

在管理制度方面应有企业的质量方针、服务承诺制度，首营企业和首营品种审核制度，兽药的购进、验收、储存、养护、陈列、销售制度，仓库管理制度，设备养护制度，人员健康和培训制度等。操作程序要围绕兽药产品的各个运行环节来制定，主要应有产品购进、企业审核、品种审核、检查验收、养护、不合格兽药控制、销后退回工作程序等。

2、记录 围绕兽药的诸多环节必须建立多种记录，从兽药开始购入到售出应有采购、验收、养护、出入库、销售、储存和陈列环境温湿度、设施设备维修养护等多个记录，每种记录要安排专人管理，各记录数据不但要齐全无误，还一定要有记录人员或管理人员的签字。

3、档案 应设立人员和机构、职工培训、职工健康案和产品质量档案等。机构和人员档案包括企业设立的具体机构名称、人员组成以及具体的分工。为便于查阅，每人要有一份涵盖个人基本信息的登记表，登记表后依次附上各种证件的复印件。

在培训档案中一定要有企业的年度培训计划和内容，每次培训要有签到表，培训日期、内容、地点，主讲人以及培训成绩等内容。用笔试考核的一定要附上每个人的试卷，试卷上要有明确的成绩，试题内容除了涉及兽药知识以外，一定要把GSP认证和职工的职业道德作为考核的重点。

健康档案，一定要有当地权威医院出具的健康证明，健康检查除了一些常规检查项目外，一定要把传染病、皮肤病和过敏病症作为检查的重点。在产品质量档案当中，一定要涵盖企业及产品的各种信息，主要包括企业的授权委托书、质量保证书、兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件以及产品合同、品种目录和每个品种的首营审批表，审批表后依次附上每个品种的批准文号、标签说明书批件以及质量标准、出厂检验报告书等相关资料的复印件。

五、申请报告，重在自查

企业按照GSP标准运行三个月后就要提交申请报告，这方面最重要的就是自查报告，自查报告不要篇幅太长，但必须把企业的发展历史、人员构成、经营成绩以及在准备GSP过程当中所做的具体工作和自查过程当中发现的问题及解决方法说清楚。除了报上去的材料外，企业一定要多预备几份，以备现场验收检查时使用。

六、现场检查，切忌紧张

检查人员来临，企业的迎检人员不要慌乱，检查组提出的问题不要作过多解释，而是要虚心接受他们的意见，如果最后在关键项上存在缺陷的话，企业负责人还是要进行必要的解释。在检查软件的过程中，检查人员会对各岗位人员提出一些问题，这些问题都是一些常识性的或平时经常接触到的，不要紧张和慌乱。
来源：兽药吧

7. gsp认证现场检查不合格项目整改报告怎么写

GSP认证现场检查不合格项目整改报告
省药品监督管理局：
鉴于GSP认证检查组于2008年回12月5日---6日对我公司现场检答查中，所指出的公司现还存在不合格项目如下：
严重缺陷：0项
一般缺陷：3项
2102：xx
4105： xxx
5201：xxxx
对此我公司虚心整改，进一步完善质量保证体系，采取了如下措施：
一、
二、
三、

以上是我公司对GSP认证现场检查中一般缺陷项目采取的整改
措施，请省局领导指导，批复为盼。

********药业有限公司
****年**月**日

8. 药品批发企业新版gsp认证检查现场提问哪些问题

关于公司系统的各个流程的操作，公司的质量体系文件，不同的省份好像也不一样

9. GSP现场认证时，检查员常提问的问题有哪些

最常问的：首营企业、首营品种、销售客户的审核标准和程序，验收标准及程序，养护方法和程序，再就是拿着你们公司的质量文件，询问相关岗位人员文件中的内容。

10. GSP认证现场检查不合格项目情况怎么写跪求。。。急！！！

X X X X X X X 药 房 （居中）
整 改 报 告（居中）

XXXXXX食品药品监督管理局GSP认证中心：
XXXXXXX药房于XXXX年XX月XX日接受了XXXXXXXXXXGSP认证验收检查，以XXX为组长的验收检查组按《药品经营质量管理规范》现场检查标准对我药房进行了全面验收。针对检查验收中指出的几项一般缺陷存在的问题，我药房进行了认真的整改和落实工作，现整改情况报告如下：
一、6006项：企业对经营药品建立的药品质量档案不完善
整改措施：整理收集企业经营的新品种、大批量经营品种、易变质和副作用大的药品质量标准、药品质量检验报告单.收集与药品相应的标签、说明书、包装盒。
整改结果：收集索取了药品质量标准、《药品质量检验报告单》、相应的药品标签、说明书、包装盒；补记了相关内容，并存入档案。完善了药品质量管理档案。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX

二、6011项：企业收集的药品质量信息较少
整改措施：加强药品质量信息的收集、分析并存入档案。
整改结果：收集了与企业经营相关的药品质量信息并做出质量分析存入档案，建全了药品质量信息分析机制。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

三、6503项：企业对从事验收、养护的工作人员继续教育不够
整改措施：由质量管理部门制定教育培训计划及培训内容继续加强教育培训，针对采购、验收、养护等重要岗位进行强化培训并进行考核。
整改结果：采购、质量验收、养护等部门人员本岗位应该掌握的知识技能做到了应知应会，考核结果全部合格。教育培训考核结果按要求以存入企业教育培训档案和个人档案。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

四、7801项：企业对陈列药品未全部按月检查并记录
整改措施：由药品养护员对未检查的陈列药品进行检查并记录。
整改结果：药品养护员对未检查的陈列药品逐一进行检查，并作了相应的记录。
责任人：XXX
检查人：XXX
完成日期：XXXX年XX月XX日

以上四项一般缺陷问题现已全部落实到位，我们将按GSP要求继续严格执行下去。

（空两行）
特此报告，请审查。

XXXXXXXXXXX药房（居右下）
XXXX年XX月XX日（居右下）

（以上所整改内容要有实际记录，存档备查）