医疗销售认证

⑴ 国内生产销售医疗器械需要什么样的认证

只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品版注册的过程中，药权监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。
奥咨达医疗器械咨询机构

⑵ 请问：公司向医院销售医疗仪器设备、医用耗材、试剂等，需要具备哪些资格。及需要哪些相关证、照

1、医疗器械 注册证（超出有效期的，必须附有《医疗器械注册重新受理通知书》）
2、医疗器械 产品生产制造认可表（产品注册登记表）
3、企业法人营业执照
4、医疗器械生产企业许可证
5、医疗器械经营企业许可证
6、组织机构代码证
7、税务登记证
8、法人代表授权委托书

⑶ 医疗器械出口美国需要做什么认证

医疗器械出口美国是必须要办理FDA认证的

对于I类豁免510K的医疗器械，做专FDA注册相对比较简属单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.

对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的

⑷ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

一、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东内出资比例，容股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

二、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

三、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。

⑸ 医疗器械行业有哪一些认证

体系是13485
国内销售要办产品注册证、生产许可证
欧盟销售要做CE认证；
美国办FDA的认证。

⑹ 医疗器械需要什么认证

一般的医疗器械如果只在国内生产销售，只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。

⑺ 医疗器械的自由销售证书应该由哪个部门签发

食品药品监督管理局签发，这种证书通常还需要去贸促会办理CCPIT和大使馆认证，ccpit和大使馆认证可以找代办机构直接办理。

⑻ 淘宝的医疗器械认证怎么办理

淘宝店不是说写个认证，而是你要办理的，销售二类的医疗器械要办理二专类经营备案属凭证，三类的要办理经营许可证，营业执照（先是三证合一：营业执照、组织机构代码证、税务登记证），而且网上店主认证必须是法人，银行账户也需要是法人的。

⑼ 医疗器械产品生产与销售必须具备的体系资格和产品认证是哪些

医疗器械产品生产与销售必须具备一个国家标准。