GSP认证是

1. 药店GSP认证，需要注意的重点是什么

我曾经主持过3个门店的GSP工作
你要把你店里的具体情况说清楚
如果是连锁机构可回以求助总部答，派人到门店协助
表格一定要做齐全，药品品种尽量少，批号和效期要对上
保健品和针剂等药品最好收好
如果有什么疑问
可以给我留言

2. 在进行药店GSP认证的时候应该要注意些什么问题

1.如果是第一次认抄证而不是复检，最好事先和药监局
沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是
需要作一点的。
2. 药店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，
也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批
号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范
围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定
是合格而且没有问题的。
药店GSP 认证
3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档最好到当地
药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完
全一样，执法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法
不一样有时候也会被断为缺项或不合格。
4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，
找一个有这方面经验的人帮帮你最好。

3. 什么是GSP认证

药品GSP认证是指药品经营质量管理规范认证。

GSP是英文Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写，是内控制医药商品流容通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是药品经营企业统一的质量管理准则。

药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

(3)GSP认证是扩展阅读

GSP认证的特点有：

1、 GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。

2、GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。

3、GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

4. 新版GSP认证与旧版GSP认证有什么区别

对于新版与旧版的说法，我相信大家都是明白的对吧，之所以为新版这都是在旧版的改革基础上进行实施的对吧，既然是这样接下来我们就来看看， 新版GSP认证 在我们对于药店GSP认证的经营的质量、管理规范上这都是有一定的改动的，最近几年因为我国的医药事业发展的是突飞猛进，在这里所取得的成就那也是众人瞩目的，同时对于药品经营企业的要求这也就要有一定的严格要求，所以我们改进了新版GSP认证。 所以这个要求也是要随之提高的，经过认真的研究新旧两版GSP认证， 专家解答说;发现新版GSP与旧版的区别主要有两点：第一，标准提高，管理更加严格。第二那就是减少不必要的负担，增强可操作性。 新版GSP认真对于人员管理的要求上也是有相当大的改革的。在随着我国执业药师考试制度的施行，国内的执业药师数量逐渐增多，为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源，也为GSP提高标准做了充足的准备。对于从事药剂师人员的要求是大大的有上升，不管是在职业道德还是在学历上这都是必须得达标的，这只是一个例子。其他的关于医药GSP认真这都是有的，由此可见，新版GSP在人员资质要求上有了明显提高，也体现了对执业药师的尊重。 新版GSP认证对于设备的要求也是有所提高，多年来药品经营企业在经营活动中一直沿用手工帐， 委托加工纸质文件传递的传统管理方式，近年来随着信息技术的发展，许多企业已经开始尝试使用计算机管理。这些先进的改革你们也是有看到甚至是有享受到这其中的福利的待遇的，得到这样的改革之后在你们买药的时候运用了医保卡这都是非常方便的，而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的设备，没有强调“自动监测、记录和调控”因此，新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备，从硬件上提高标准，避免手工操作可能带来的失误。

5. gsp证书是什么

GSP 是Good Supply Practice的英文缩写，翻译为药品经营质量管理规范。它是药品流通环节的一个可操作性很强的条例。在我国，它是强制性认证；也就是说开办药品 批发、零售企业都需要在有关部门的参与下取得GSP认证证书，这个认证过程就叫做 GSP认证！

6. 什么是GSP认证

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。

(6)GSP认证是扩展阅读：

GSP的要求：

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。

因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

GSP的特点：

1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。

6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行。

8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来。

7. 谁知道GMP认证是什么意思，GSP认证又是什么意思

GMP《药品生产质量管理规范》
GSP《药品经营质量管理规范》
GAP《中药材生产质量管理规范》
GCP《药物临床试验质量管理规范》
GLP《药物非临床研究质量管理规范》

8. 药品GSP认证的GSP认证申请程序

申请企业需提交以下申请材料：
1) 《药品经营质量管理规范认证申请书》份；
2)?《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；
3) 企业实施GSP情况的自查报告2份；
4) 企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；
5) 企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件2份；
6) 企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件2份；
7) 企业经营设施、设备情况表2份；
8) 企业所属药品经营企业情况表2份；
9) 企业药品经营质量管理制度目录2份；
10) 企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；
11) 企业营业场所、仓库的方位图2份；
12) 企业营业场所、仓库的平面布局图2份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；
13) 申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
14) 凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份；
15) 按申请材料顺序制作目录2份。
标准：
1) 申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2) 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
6.办理程序：受理 →初审→核准→申请材料移送→形式审查→技术审查和现场检查→审核→复审 → 审定 →行政许可决定和证件移送→送达

9. 药品GSP认证的GSP认证申请程序

药品GSP认证的GSP认证申请程序

一、材料要求

申请GSP认证的，应当填报药品经营质量管理规范认证申请书同时报送以下资料，药品经营许可证和营业执照复印件，企业实施GSP情况的自查报告。企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表。

企业所属药品经营单位情况表。企业药品经营质量管理文件系统目录。企业管理组织机构的设置与职能框图。企业经营场所和仓库的平面布局图。企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。申请人填报药品经营质量管理规范认证申请书及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。

对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

二、市局初审

申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理。

对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的，申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。

对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。

申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。

该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。

三、省局受理

省药品监督管理局对经市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书。同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构。不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。

四、技术审查

省GSP认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应通知申请人，限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应提请省药品监督管理局退回其GSP认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。

(9)GSP认证是扩展阅读：

医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容。GSP实施细则共80条，对药品质量检查和仓储设施备要求有36条，占总条目的45%。药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准试行检查项目共238项，其中涉及药品质量检查的项目有37项，涉及仓储规模设施备的受检项目有57项。

两大受检项目共计94项其中重点项20项，如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定，不予通过认证。由此可见，上述两个文件的有关条款，对药品质量检查、仓储设施备硬件指标要求是何等的严格。

10. GSP认证中常见问题是什么

最近本刊编辑部接到不少经销商的来电，他们称在准备GSP验收的过程中不知道重点在哪。为此，记者联系了江苏省兽药GSP验收小组检查员毕昊容、孙长华，负责兰州市GSP工作的兰州市动物卫生监督所的任进龙，以及主抓上海市GSP工作的上海市畜牧局药政管理处的张老师，请他们针对GSP认证过程中容易出现的问题、原因及对策进行了解答。
在GSP检查验收的过程中容易在仓库、营业场所、人员、产品质量、意识、购销记录、细节等方面出现问题。
1.仓库方面 在检查验收过程中经常会出现仓库的储存条件较差，没有“五防”（防尘，防潮，防霉，防污染和防虫/鼠/鸟）设施，阴凉库达不到要求，甚至有的经销商根本没有明白阴凉库和常温库有什么区别，从而出现不能完全满足产品的储藏要求等情况。
在仓库方面还有一个问题是，仓库的相关设施、设备不能满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。也存在各类区域、各类品种没有设置明显的标志的情况。
2.营业场所方面 在检查验收过程中经过精准的测量，有部分营业场所达不到GSP所要求的面积（一般不低于30平方米），而且对于产品的陈列存在分类不明确的情况，没有按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列；没有按照剂型或者用途分类陈列，类别标识放置不准确、字迹不清楚；危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，没有只陈列空包装；拆零兽药或者分装的中药饮片没有集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。
3.人员方面 在验收过程中，经常出现人员素质达不到要求的情况，有的人员虽然拥有相关的证书，但是存在一味追求这张“证书”而考取的情况，在考取资格后并没有加强继续教育，而是疏于GSP管理和专业知识的学习和提高。
还有一个普遍的现象就是没有取得相关部门的培训和考核。
另外，人员流动频繁也是不容忽视的问题，很多经销商因为经济效益或生活环境等问题无法吸引或留住人才，往往会出现认证的时候是一批人，追踪回访的时候又是一批人的现象。
4.产品质量方面 其一是产品质量问题，经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用。如存在向不具有合格生产、经营资格的企业购进产品的现象，在验收和养护检查记录上或电脑记录上全写着“合格”，这样就给不合格产品钻空子的机会。尤其是对于首营企业、首营产品出现的情况则更多，由于受到自身条件的影响，很多经销商只是以合作企业提供的GMP证书、产品报批文件等为准，殊不知这些文件有时候也是存在很大问题的。
其二，对于需要按照要求密闭、阴凉处、冷处等贮藏保管的，许多经销商没有按照要求实施，这样就无法保证将产品在储存经营过程中的质量变异减到最少，也就无法保证产品的质量。
5.意识方面 在验收后的追踪回访工作中，发现大部分经销商存在“通过GSP就可以高枕无忧”的思想，没有很好的从GSP中去理解释疑，在经营过程中不能严格的按照要求进行，所以往往就会出现GSP认证过后规章制度与实际工作“两张皮”的现象。
6..购销记录方面 很多经销商只是照搬相关部门提供的表格，没有与自身的实际情况相结合，所以在实际运作的过程中的记录并不能达到标准，有的没有签名、日期等等。还有存在为迎合规范做记录、台帐的现象，但仅停留在为记录而记录的层面上，而没有真正起到真实、有效地记录管理过程，保证产品质量的作用。
7.细节方面 比如说工作人员没有统一的服装、没有佩戴相关的标示，产品陈列不整齐，处方药和非处方药放置不准确，储存的产品没有进行严格的区域划分，有关资料没有进行合理的归档等等。
之所以产生这样的问题，原因主要是意识不到位、对文件领会不透彻、自身实力不足以及准备不充分4个方面。
1.意识不到位 大部分出现问题的经销商仅仅停留在“我做了”的阶段，根本就没有考虑到“我做好了吗”？究其根源就是意识的问题，对GSP缺乏必要的、足够的认识，甚至有的经销商将GSP认证看做是一种荣誉、称号，以为做做样子，走走过场，找找关系就行了。
2.对文件领会不透彻 由于兽药经营领域从业人员的素质高低不同，从而决定了他们的接受能力不同。素质相对较高的，对GSP认证标准条款基本上能理解透彻，即使有问题，经人讲解以后也会领悟。但是素质相对较低的对标准的理解和执行都会出现偏差，甚至理解错误，从而致使问题的产生。
3.自身实力方面 在硬件设施方面，如库房、营业场所都需要足够的资金做保障，但是很多经销商鉴于自身的资金情况，不愿意做过多的投入。同时存在严重的侥幸心理，认为可以蒙混过关。
4.准备不充分 很多问题的出现都是因为经销商前期准备工作不充分，操之过急造成的。
对于GSP验收中出现的问题，应充分理解有关定义、加强学习及培训、严抓细节工作、文件编制要严格、关注有关文件、摒弃侥幸心理、转变观念，从而更好的去应对。
1.理解有关定义 经销商一定要清楚阴凉库要求温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施，而常温库对于温度的要求则是0~30℃。
一定要注意营业场所的面积，不能存在“29平方米与30平方米仅仅一平方米之差，没有什么大不了的”的念头，一定要按照规定严格进行。
对于仓库的各个区域划分不明确及没有设置明显标志，营业场所的陈列不到位等问题，只要是经销商严格按照相关文件进行准备，基本上没有问题。
还有，对于营业场所和库房的面积问题，可以采取租赁的方式。
2.加强学习及培训 其一是法律法规方面的学习，其二是业务方面的学习。尤其是法律法规方面的学习，现在行业内大部分经销商的法律法规意识比较淡薄，对于GSP的有些规定理解不透彻，往往会造成“费力不讨好”的局面。所以在进行GSP准备工作的时候，一定要先将有关的规定吃透，如果实在有拿不准的地方，可以寻求相关部门的帮助。
针对人员素质达不到要求的情况，经销商一定要加强与GSP有关内容的学习培训，督促企业员工加强业务学习，学以致用，不断提高自身素质。
同时还要让全体员工认识到，GSP不仅仅是老板或者某个人的事情，而是全体工作人员共同的事情，要让大家认识到GSP是一个系统工程，牵涉到方方面面，不能把全部工作压到几个质量管理人员身上，要强化全员参与，全面推进。
3.严抓细节工作 小事成就大事，细节成就完美，处处留心皆学问，只要细心，关注每一个细微之处，就会发现问题。所以在GSP的准备过程中一定不要忽视细节，因为决定成败的也往往是那些很不起眼的细节，比如，针对产品的品种、类别、用途设置的标志一定要醒目，工作人员的着装，购销记录的清晰和完整，不同区域、不同的产品应当具有明显的识别标志，不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识等等。
4.文件编制要严格 在编制GSP质量管理体系文件时一定要遵循合法性（符合国家相关法律、法规，并与之保持同步变动，及时调整）、实用性（既要与有关法规、标准的要求相衔接，又要充分考虑其有效性，应与自身的实际情况紧密结合）、先进性（文件的编制既来源于实际，又要适当高于实际，要具有一定前瞻性。
还应注意学习和借鉴外部的先进管理经验，通过文件的编制和使用不断提高企业管理水平）、指令性（文件必须明确指出企业、部门、岗位应该做什么，不应该做什么，要在文件中给予明确详细的规定）、系统性（编制的文件既要层次清晰，又要前后协调，各部门质的量管理程序、职责应紧密衔接）、可操作性（所有的规定都要是实际工作中能够达到和实现的）六大原则，这样文件才有实际的意义。
5.关注有关文件 针对产品质量把关不严的情况，经销商一定要严格的审核合作企业的证件及产品的相关批文，同时还要关注农业部药检所对不合格产品和企业进行的曝光，或者相关媒体上的曝光，以此来确保合作企业及产品的质量。
6.摒弃侥幸心理 一定要扎扎实实地实施GSP管理，容不得半点马虎，决不能存在“走过场”的应付思想。
一定要明白硬件设施是保证产品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件；软件不仅是保证内部质量管理体系有效开展质量管理活动的基础和依据，也是进行GSP认证审查和检查的主要依据，同时也为外部需要提供必要的见证；人员则是各类资源的核心，所以在哪个方面也不能掉以轻心，一定要摒弃侥幸心理，脚踏实地的进行准备。
7.转变观念 要意识到GSP既是整个经营领域的净化器，又是推动广大经营者的助力器，GSP的实施关乎着全国兽药经销商的命运和前途，与经销商自身的发展是息息相关的，如果你还是用老一套的模式来展开工作，那么势必会在激烈的市场中丧失生存发展的空间，所以一定要转变观念，与时俱进。