who预认证什么意思

1. 我国为什么要做who药品预认证

药品预认证项目(PQP)通过与各国管理机构和相关组织的密切合作，旨在帮助发展中国家获得质量保证,安全?、有效的药品(以仿制药为主)。
这一目标的实现是通过全面审评生产企业所提交的药品质量，安全性及有效性的信息，并对产品生产厂地及临床试验(生物等效性试验)地点进行检查。
获得认证的药品将列在 WHO预认证药品目录中, 发布在WHO PQP网站上。此药品目录将对联合国有关机构，国际药品采购组织，以及各国家的药品采购提供决策指导。
根据需要，一般邀请意向书（EOI）每年进行一次或两次的修订。企业应确认所生产的药品列在最新公布的邀请意向书（EOI）中。
获得药品预认证的益处

有利于参与国际主要药品采购项目的招标
每年国际机构都会采购数亿美元的药品。
几乎所有主要的药品采购机构都要求优先采购通过世界卫生组织认证的或通过严格的监管管理局（SRA）批准的药品。
许多发展中国家的药品采购项目是由国际基金支持的。采购的药品除了须获得各国家批准以外, 往往还要求通过世界卫生组织认证或通过严格的监管管理局（SRA）批准。
获得技术援助
有意申请药品预认证的生产企业, 有机会获得GMP或者申报资料整理方面的技术援助。
加快获得各国家药品监管部门的批准
药品获得世卫组织预认证可以增强各国监管机构对其质量的信心，从而有机会获得各国家药品监管部门的加快审批。
对于希望将产品出口到监管完善的市场的企业, 药品预认证提供了一个免费的学习机会

2. 哪些中国企业通过世卫组织疫苗预认证

据国家食品药品监督管理总局网站消息，10月9日世界卫生组织（WHO）通报国家食品药品监督管理总局，中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后，中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可，产品得以进入国际市场。
据了解，乙型脑炎是一种由蚊子叮咬传播的疾病，会导致大脑炎症，其地域性季节性的流行属于世界性重大公共卫生问题。由于目前没有针对乙脑的专门治疗手段，注射疫苗是一项有效预防措施。国产乙型脑炎疫苗通过WHO的疫苗预认证后，联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。因中国产疫苗产品的质量、产能和价格优势，它将为发展中国家儿童免于乙脑危害提供有力支撑。
世卫组织总干事陈冯富珍表示：“中国疫苗生产潜力巨大，我们希望能够看到越来越多的中国疫苗产品通过世界卫生组织的预认证，全世界都会因此而受益。”