医药公司认证

Ⅰ 药品三证是什么

药品三证是：《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP认证证书》。

为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。

本次修改主要涉及三个方面的内容：

1、根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

2、根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。

3、根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

(1)医药公司认证扩展阅读：

办理药品经营许可证的申请材料：

1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”；

2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3、拟经营药品的类别和范围；

4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

5、开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明；

6、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软盘的，一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

8、按申请材料顺序制作目录。

GSP认证的要求：

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。

因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

Ⅱ 我有一间医药公司需要GSP认证，有没有哪间公司可以帮我认证，急用！

我知道有一间叫广州国健的有帮人认证的，你不妨可以去这个公司的网站看看。

Ⅲ 关于医药行业iso认证

与其他行业基本上是一致的。
a）至少提供三个月的记录证明已符合标准要求。
b)至少完成过一回次由有资格的内审员实答施的涵盖所有标准要求的内部质量（环境、职业健康安全）审核，并留有审核全过程的记录。
c)至少进行过一次管理评审，其中包括质量（环境、职业健康安全）体系适宜性和有效性的审核，并留有记录。
d)质量（环境、职业健康安全）目标应该量化并能提供足够证明显示目标的达成状况。
希望能解决您的问题。

Ⅳ 什么是GSP认证

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP为企业提供了科学的质量管理思想体系。实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变化，有利于企业的发展，是中国医药与国际医药接轨的必由之路。

(4)医药公司认证扩展阅读：

GSP的要求：

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。

因此，推行GSP对改变药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

GSP的特点：

1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。

3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。

6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行。

8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来。

Ⅳ 医药公司认证，主要查什么岗位的毕业证

法定代表人、企业负责人、质量负责人
实际最好的办法是直接打电话到省局问问，对人员的专业也是有要求的。

Ⅵ 药品GMP认证以及GSP，GAP，GCP，GLP认证都是什么意思

1、GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

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质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

Ⅶ 医药公司申请GSP认证后，还有必要进行ISO认证吗

目前国内医药公司只需要通过当地药监部门GSP认证就可以了，不需要ISO认证。ISO好像是非政府组织，认证非必要。

Ⅷ 什么药品gsp认证

GSP认证是Good Supply Practice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。

在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施，从根本上保证药品质量。

普惠制是《药品经营质量管理标准》的简称，是药品经营企业统一的质量管理标准。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的时间内达到普惠制的要求，并通过认证取得认证证书。

普惠制为企业提供了科学的质量管理体系。普惠制认证的实施将促进企业管理理念和组织结构的根本转变，有利于企业的发展。这是中医药与国际医学接轨的必由之路。

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普惠制要求：

根据国家药品监督管理局的部署，所有通过换发的药品经销商将在3－5年内通过普惠制认证。未取得普惠制认证者，将被取消下一轮换发药品交易资格。

因此，实施普惠制对改变当前药品经营企业过度无序的现状，提高药品经营企业管理水平，促进药品经营行业经济结构调整具有重要作用。

普惠制的特点：

1、现行普惠制是国家药品监督管理局颁布的一项强制性行政法规，是我国第一个纳入法律范围的普惠制。过去，普惠制是由国有主渠道上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，只是推荐的行业管理标准。

2、现行普惠制管理下的货物范围已改为符合国际标准、完全符合药品管理法范围的药品。在计划经济条件下，由于医药商务部门存在着医药商业和医药商业两大体系，普惠制是由医药行业主管部门制定的，这就决定了普惠制药品的经营范围是药品的四大类：医疗器械、化学试剂和玻璃仪器。

3、在文件结构方面，现行普惠制分别设置章节，对药品批发和药品零售的质量要求进行描述，以便于实际实施。过去，普惠制对药品批发零售没有单独的要求，给实际实施带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4、现行的普惠制充分吸收了现代质量管理的理论成果，特别是对药品经营企业质量体系的建立和有效运行提出了基本要求。在结构上，质量体系的组成部分与药品经营过程紧密结合，脉络非常清晰流畅。

5、现行的普惠制在具体的管理内容上做了一些大胆的选择，去掉了一些不切实际的要求，使之更具实践性和指导性。例如，原普惠制中“全面质量管理”（TQC）的相关内容被果断删除。严格来说，全面质量管理的管理范围远远大于普惠制，它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面质量管理是不合逻辑的。

6、现行的普惠制与一些新颁布的药品管理条例有着密切的联系。如体现了《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《进口药品管理办法》等行政法规的相关管理要求。

7、现行普惠制的监督实施主体已成为药品行政执法部门，保障了普惠制在全社会药品经营企业的全面实施。过去，虽然所有的药品经营企业都要求实行普惠制，但只有国有药品经营企业在一定程度上实行普惠制。

8、现行的普惠制是药品市场准入的技术壁垒。为了加快普惠制的实施，体现普惠制的强制性实施，将普惠制的实施与药品经营企业的资格认定相结合。

Ⅸ 医药行业体系认证有哪些

ISO13485 是被全球60多个国家承认的医疗体系。出口南非、欧盟、东南亚就可以要这个认证
QSR是美国的医疗体系，你们出口美国的话，要做这个。
GMP医药体系。这是“良好生产认证体系”说明你们的生产流程很好。符合国际标准流程
YY0287 这个是中国版的ISO13485. 你们企业要是只做国内市场，可以做ISO13485，或者YY0287.注意，YY0287是不被中国大陆以外承认的
网名就是我的联系方式。我可以全程一条龙服务。 我可以帮你从做文件资料，一直到拿到证书。全程服务！

Ⅹ 药品GSP认证的GSP认证申请程序

药品GSP认证的GSP认证申请程序

一、材料要求

申请GSP认证的，应当填报药品经营质量管理规范认证申请书同时报送以下资料，药品经营许可证和营业执照复印件，企业实施GSP情况的自查报告。企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表。

企业所属药品经营单位情况表。企业药品经营质量管理文件系统目录。企业管理组织机构的设置与职能框图。企业经营场所和仓库的平面布局图。企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。申请人填报药品经营质量管理规范认证申请书及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。

对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

二、市局初审

申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理。

对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的，申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。

对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。

申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。

该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。

三、省局受理

省药品监督管理局对经市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书。同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构。不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。

四、技术审查

省GSP认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应通知申请人，限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应提请省药品监督管理局退回其GSP认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。

(10)医药公司认证扩展阅读：

医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容。GSP实施细则共80条，对药品质量检查和仓储设施备要求有36条，占总条目的45%。药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准试行检查项目共238项，其中涉及药品质量检查的项目有37项，涉及仓储规模设施备的受检项目有57项。

两大受检项目共计94项其中重点项20项，如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定，不予通过认证。由此可见，上述两个文件的有关条款，对药品质量检查、仓储设施备硬件指标要求是何等的严格。