义齿认证

A. 求 注册义齿加工厂需要哪些条件，需要什么证件，都去什么单位办理，请懂得答！！说的清楚一点！！！

义齿属于医疗器械
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

（八）医疗器械临床试验资料；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

B. 义齿加工厂如何通过iso9001认证

做石墨的？iso9001是敲门砖
如果你做
了环评就可以做环境认证
一般的加工厂其实无非就是基本的三体系
质量，环境，安全。看你个人怎么想
具体可以回复我

C. 个人如何报考口腔技工证

个人可以报考口腔技工证，条件如下：

一、报名条件：

1、初级：

（1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。

（2）在本职业连续见习、实习工作经历2年以上。

2、中级（中级技工一般只适用于本省）

（1）取得本职业初级职业资格证书，连续从事本职业工作经历3年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。

（2）取得本职业初级职业资格证书，连续从事本职业工作经历5年以上。

（3）连续从事本职业工作经历7年以上。

（4）取得经国家有关行政部门审核认定的，以中级技能为培养目标的中等及中等以上职业或专业学校本职业毕业证书。

3、高级（高级技工适用于全国）

（1）取得本职业中级职业资格证书，连续从事本职业工作经历4年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得结业证书。

（2）取得本职业中级职业资格证书，连续从事本职业工作经历7年以上。

（3）取得国家有关行政部门审核认定的、以高级技能为培养目标的高等职业学校本职业毕业证书。

大致技工分为三大类初级口腔技工、中级口腔技工、高级口腔技工，技工达到一定水准可以参加国家考试升级为口腔技师。

(3)义齿认证扩展阅读：

报名的材料如下：

1、口腔技工证报名信息表。

2、《卫生行业特有工种个人职业技能鉴定申请表》。

3、身份证复印件一份，学历证明复印件一份（在校生学生证复印件一份）。

4、近期免冠彩色证件照小二寸4张（背面写上姓名）。

D. 关于日本制义齿烤瓷牙进口到中国的许可和程序

您好，编码代号：6863口腔科材料；分类编号：6863-07；管理类别：Ⅱ类；品名举例：齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙；分类名称：金属、陶瓷类义齿材料。

根据您提供的信息和在CFDA中查询到的信息，可以得出烤瓷牙是属于二类医疗器械管理的范围的！由于您是进口的医疗器械，所以需要按照进口医疗器械注册来办理相关手续

医疗器械进口单位分类监管

第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。

医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。

第五条一类进口单位应当符合下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，获得ISO9000质量体系认证，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有2名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理；

（四）代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于6年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于30批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所和仓储条件。

第六条二类进口单位应当具备下列条件：

（一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度较高，连续3年无不良记录；

（二）具有健全的质量管理体系，具备健全的质量管理制度，包括进口报检、进货验收、仓储保管、质量跟踪和缺陷报告等制度；

（三）具有1名以上经检验检疫机构培训合格的质量管理人员，熟悉相关产品的基本技术、性能和结构，了解我国对进口医疗器械检验监督管理的人员；

（四）代理或者经营实施强制性产品认证制度的进口医疗器械产品的，应当获得相应的证明文件；

（五）代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等；

（六）连续从事医疗器械进口业务不少于3年，并能提供相应的证明文件；

（七）近2年每年进口批次不少于10批；

（八）收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械的法规规章及专项规定，建立和保存比较完善的进口医疗器械资料档案，保存期不少于10年；

（九）具备与其进口的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；

（十）具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。

第七条三类进口单位包括：

（一）从事进口医疗器械业务不满3年的进口单位；

（二）从事进口医疗器械业务已满3年，但未提出分类管理申请的进口单位；

（三） 提出分类申请，经考核不符合一、二类进口单位条件，未列入一、二类分类管理的进口单位。

第八条 申请一类进口单位或者二类进口单位的医疗器械进口单位（以下简称申请单位），应当向所在地直属检验检疫局提出申请，并提交以下材料：

（一）书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；

（二）法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；

（三）质量管理体系认证证书、质量管理文件；

（四）质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件；

（五）近2年每年进口批次的证明材料；

（六）遵守国家相关法律法规以及提供资料真实性的承诺书（自我声明）。

第九条 直属检验检疫局应当在5个工作日内完成对申请单位提交的申请的书面审核。申请材料不齐的，应当要求申请单位补正。

申请一类进口单位的，直属检验检疫局应当在完成书面审核后组织现场考核，考核合格的，将考核结果和相关材料报国家质检总局。国家质检总局对符合一类进口单位条件的申请单位进行核准，并定期对外公布一类进口单位名单。

申请二类进口单位的，直属检验检疫局完成书面审核后，可以自行或者委托进口单位所在地检验检疫机构组织现场考核。考核合格的，由直属检验检疫局予以核准并报国家质检总局备案，直属检验检疫局负责定期对外公布二类进口单位名单。

E. 义齿用合金要不要3C认证

按规定应该要3C认证，但现实太骨感！在中国许多事情都是如此……

F. 义齿加工做出口需要什么证件

经查 义齿H.S CODE：9021210000 出口没有什么特别的要求，即不需要商检，也不需要其他特殊文件

至于目的港清关，要看你是哪个国家而定。
如：有的国家需要使馆认证，CCPIT认证，等等。

G. 口腔修复工资格证书

该证书介绍如下：
一、职业资格证书
职业资格证书是表明劳动者具有从事某一职业所必备的学识和技能的证明。它是劳动者求职、任职、开业的资格凭证，是用人单位招聘、录用劳动者的主要依据，也是境外就业、对外劳务合作人员办理技能水平公证的有效证件。
二、职业资格证书制度
职业资格证书制度是劳动就业制度的一项重要内容，也是一种特殊形式的国家考试制度。它是指按照国家制定的职业技能标准或任职资格条件，通过政府认定的考核鉴定机构，对劳动者的技能水平或职业资格进行客观公正、科学规范的评价和鉴定，对合格者授予相应的国家职业资格证书。
推行国家职业资格证书制度，是落实党中央、国务院提出的“科教兴国”战略方针的重要举措，也是我国人力资源开发的一项战略措施，同时还是贯彻《劳动法》、《职业教育法》的重要表现。
三、就业准入制度
就业准入制度是指根据《劳动法》和《职业教育法》的有关规定，对从事技术复杂、通用性广，涉及国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，只要从事国家规定的技术工种（职业）工作，必须取得相应的职业资格证书，方可就业上岗的制度。对技术工种（职业）从业人员实行就业准入制度，其根本目的是提高劳动者技能水平，增强其就业能力和适应职业变化的能力，实现高质量就业和稳定就业。
四、国家职业资格等级
根据劳动和社会保障部规定，我国职业资格证书分为五个等级：初级（五级）、中级（四级）、高级（三级）、技师（二级）和高级技师（一级）。

H. 如何查看牙齿材料证书是真的假的

你这个问题应该是收到了临床医生给到你的材料证书，应该也是牙齿质量保证卡，你可以查内看下上面有没有加工容企业的官方网站，用证书上的编号密码登陆，去检查材料是否与临床医生说的一致。一般情况下，加工所都是按照临床医生的要求制作，所以一开始你只要看下你自己就诊时候临床填写的义齿加工单就好了。

I. 义齿加工厂的许可证.需要个人的有关证件和学历都有什么 如果有人知到帮忙解答一下谢谢

企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学专历属和1年以上相关工作经验

1.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。

2.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历，有生产和质量管理的3年以上实践经验。

3.一名管理者代表:
医学或口腔修复工艺大专学历。
（2）3年以上操作经验。
（3）IS013485内容的内审员证书

4.IS013485内容的内审员证书,不少于2人.

想了解更详细情况,你应该到省食药监网站查询,希望对你有帮助

J. 义齿加工厂gmp认证需要准备什么材料

你好，有CNC刀具采购需求吗？
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