6845认证

『壹』 做医疗器械代理

您好，对于现在需要做医疗器械代理的话需要准备的条件是挺多的，下面是我为您找到来的资料，希望对您有帮助

医疗器械代理所需要具备的条件
一、经营医疗器械文件要求：《医疗器械经营企业许/可申请表》一式四份申请人资格证明复印件医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

二、人员要求：经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
质量管理人员必须具备大专以上学历一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品质量负责人需要具备临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。

对于三类医疗器械产品例如经营植入类器械三类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械Ш类6821、6822、6823、
6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、经营医用卫生材料和敷料耗材Ш类
6815、6863、6864、6865、6866、经营软件三类6870质量管理人需要相关专业本科以上学历2年以上工作经验或中级以上职称。

一般注册一个医疗器械经营企业公司企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。
检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历质量负责人或专职质检员一个为中专以上学历检验学专业的作为验收、售后人员仓库保管员

三、办公场所和仓库的要求：经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。
仓库要求非居民住宅区不低于20平方米对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。
储存实行分区分类管理标识清楚并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。

四、卫生管理制度和售后服务制度的要求：经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度保证产品的安全性此外企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持。

『贰』 东京学艺大学关于学历学位认证

国外文凭认证是国家专门针对海外留学认证的机构[25205]，我也有去找过[6845]。因为时间回紧迫，再加上手续繁杂，有答些关系还是没打得通，
最终还是找中介帮忙办成的。需要的话也可以去联系下，看他能不能以他的关系帮你办到。按顺序加他就可以了

『叁』 梦幻西游瑞兽成长 攻击1102防御1239体力3540法力2020 速度1299闪避1000 寿命6845 成长1.127 技能高神迹

法资太低，成长也一般，不建议练，宁可找个泰山高驱，资质好点的，也就30,40W

『肆』 医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

• 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

• 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。
  

• 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。

『伍』 二类医疗器械目录

医疗器械分类目录

01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件
44.6877介入器材

『陆』 我想详细的了解瑞士SGS认证机构，以及如何查到通过该认证的企业

SGS总部设于瑞士日内瓦，是全球最大的测试、验货及认证机构，其认

证服务遍布全球140多个国家，是全球最早获得UKAS（英国皇家认可委员

会）认可的权威认证机构之一。SGS是国际认证行业的先驱者，有超过100

年的历史，是中国和香港最大的权威认证机构，其丰富的审核经验和广泛

的认可范围在业界倍受推崇和认可。

中国

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD.

Office Type: Country Headquarter Beijing 16F Century YuHui Mansion
no. 73 Fucheng Road
100036 Beijing
中国
电话: +86 10 6845 6699
传真: +86 10 6845 7979
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SGS-CSTC Standards Technical Services Co.,Ltd Anji Branch

Office Type: 实验室 Anji County No.2 Tongbiao Road, Fantan Instrial Park,
Economic & Technology Development District
313300 Anji County
中国
电话: +86 572 501 8828
传真: +86 572 501 8829
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SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD.

Office Type: 总部 Beijing 16F Century YuHui Mansion
no. 73 Fucheng Road
100036 Beijing
中国
电话: +86 10 6845 6699
传真: +86 10 6845 7979
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SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. DALIAN BRANCH

Office Type: Office Dalian Room 1505-1507, 15/F, Pearl River International Building, No.99 XinKai Road XiGang District

116011 Dalian
中国
电话: + 86 411 8362 4059
传真: + 86 411 8363 7420
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SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. DONGGUAN OFFICE

Office Type: Office Dongguan 8/F, Hao Yu Building,
No. 309 Qi Feng Road, Wan Cheng District
523129 Dongguan
中国
电话: +86 769 232 0568
传真: +86 769 232 0570
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SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. XIAMEN BRANCH

Office Type: Office Fujian Province 3F Dragon Software Mansion,
No. 1, Chuangxin 2 Road, Torch Hi-tech Zone. Xiamen,
361006 Fujian Province
中国
电话: +86 592 5766995
传真: +86 592 5766999
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SGS-CSTC Standards Technical Services Co.,Ltd. Guangzhou Branch

Office Type: Office Guangzhou, Guangdong 198 Kezhu Road,
Scientech Park Guangzhou Economic &Technology Development District,
510663 Guangzhou, Guangdong
中国
电话: +86 20 8215 5555
传真: +86 20 8207 5028
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SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. HAIKOU OFFICE

Office Type: Office Haikou A-5, 10/F, Jialing Building, No.36 Guomao Road, Jinmao District
570125 Haikou
中国
电话: + 86 898 6855 2587
传真: + 86 898 6855 2687
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SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. HANGZHOU BRANCH

Office Type: Office Hangzhou 5/F, 6/F, 4th building, No.1180,
Bin'an Road Hi-tech Zone(Binjiang)
310052 Hangzhou
中国
电话: +86 571 8679 1199
传真: +86 571 8679 1179
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. NANCHANG OFFICE

Office Type: Office Nanchang No.314 Weiye Building, No. 31 Gao Xin Developmen Area Torch Avenue
330046 Nanchang
中国
电话: +86 791 810 0006
传真: +86 791 810 0007
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. NANJING BRANCH

Office Type: Office Nanjing Room 708, Yongchang Building
No. 212, Zhongshanbei Road
210003 Nanjing
中国
电话: + 86 25 8346 6455
传真: + 86 25 8346 6107
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. NANNING OFFICE

Office Type: Office Nanning Room 702, No. 2, Block 1, No 34
Jianzheng Road
530023 Nanning
中国
电话: + 86 771 564 6692
传真: + 86 771 562 5241
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. ZHENHAI LABORATORY

Office Type: 实验室 Ningbo Chemical Berth No.1 Zhaobaoshan Rd, Zhenhai
315200 Ningbo
中国
电话: + 86 574 2769 5435
传真: + 86 574 2769 5350
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. NINGBO BRANCH

Office Type: Office Ningbo 3/F, Jiang Nan She Qu, No. 386,
Jiangdong Bei Road, Jiangdong District
315040 Ningbo
中国
电话: + 86 574 8776 7006 / 9350
传真: + 86 574 8776 7042
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. QINGDAO BRANCH

Office Type: 实验室 Qing 4/F Chengji Centre, No. 206
Yan An San Road
266071 Qing
中国
电话: + 86 532 388 4408 / 4127
传真: + 86 532 388 4152 / 4258
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. QINHUANGDAO BRANCH

Office Type: Office Qinhuang Room 508, Yin Building, No. 307
Wenhuabei Road
066001 Qinhuang
中国
电话: + 86 335 308 9743
传真: + 86 335 308 9742
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. SHANGHAI BRANCH

Office Type: 总部
实验室 Shanghai 1/F, 4/F, 6-10/F, 3rd Building, No.889, Yishan Road
200233 Shanghai
中国
电话: +86 21 6140 2666
传真: +86 21 6495 1717
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. SHENZHEN BRANCH

Office Type: Office Shenzhen 2/F & 4/F, Oastar Building
Zhongkang Road, Shangmeilin,
518049 Shenzhen
中国
电话: +86 755 8311 4358
传真: +86 755 8311 4354
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. SHEKOU BRANCH

Office Type: 实验室 Shenzhen 0# dock, Mawan Port, Nanshan District

518051 Shenzhen
中国
电话: +86 755 2639 0237 / 0256
传真: +86 755 2639 0257
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. TIANJIN BRANCH

Office Type: Office Tianjin No. 8-9, C, 1/F, No. 41
the 5th Ave., TEDA, Tianjin
300457 Tianjin
中国
电话: + 86 22 2529 3899
传真: + 86 22 2529 3809
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. WUHAN BRANCH

Office Type: Office Wuhan Room 3802, Wuhan World Trade Building,
No. 686 Jiefang Ave., Hankou
430032 Wuhan
中国
电话: + 86 27 8544 9328
传真: + 86 27 8544 9238
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. XI'AN OFFICE

Office Type: Office Xi'an Room 2205, International Trade Building
No.196, Xiaozhai Road East
710061 Xi'an
中国
电话: + 86 29 538 1598
传真: + 86 29 538 1599
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. ZHANJIANG BRANCH
Minerals

Office Type: Office Zhanjiang Rm E05, 5th floor, JINXIUYINZUO, 12 LUHUA Road,
Economic & Technology Development District
524000 Zhanjiang
中国
电话: + 86 759 3299813 & 3299809
传真: + 86 759 3299807
要求的信息

SGS-CSTC STANDARDS TECHNICAL SERVICES CO., LTD. ZHUHAI OFFICE

Office Type: 实验室 Zhuhai Room 302, Zhuhai Winbase Tank Terminal,
Nan Jing Wan, Zhuhai Harbor Instry Zone
519050 Zhuhai
中国
电话: + 86 756 726 5999
传真: + 86 756 726 5805
要