国际gmp认证

❶ 国际技术GMP标准是什么意思

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

❷ 2，外国保健食品进入中国销售需要有什么认证，如果已经有GMP国际认证会有帮助吗。

外国保健食品也属于食品范畴，想要在中国销售，必须先取得食品进口的批准文号，然后才有资格在国内销售。销售方还要取得销售资质，就是工商营业执照和保健食品销售许可等。希望对你有帮助，想要知道详情，还需要你去当地的市场监督管理局咨询。

❸ 如何查询是否获得ISO9001：2000、HACCP国际认证和保健食品GMP认证

证书 带有CNAS 认可标识的可以在 CNAS 中国合格评定国家认可委员会网站进行查询内，也可登录容CNCA国家认监委网站查询。
如带有UAKS或者JAS-ANZ 可登录颁发证书的认证机构查询 也可登录 其认可委员会网站查询

❹ GMP认证的其他问题

1、新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？
新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。
药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理”、“委托生产与委托检验”等多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。
新版GMP还注意了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当制定召回操作规程，指定专人负责组织协调召回工作，督促企业按照《药品召回管理办法》的规定，上市后药品一旦出现质量问题或者药害事件，能在第一时间把所有问题药品召回，避免发生新的危害。
对药品不良反应监测，在1998年版GMP中就有相关条款，但规定很简单。在新版GMP中明确规定企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集不良反应，并设立专门机构、配备专职人员负责管理。这些规定和正在修订并即将颁布实施的《药品不良反应报告与监测管理办法》的要求是一致的。
2、实施新版GMP，对于促进行业结构调整和转变增长方式有哪些重大意义？
从产业长远健康发展角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。
我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版GMP，是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。
实施药品GMP是提高药品质量安全的过程，也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异，在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致，全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准，有利于培育具有国际竞争力的企业，加快我国医药产品进入国际市场。
下一步，国家局将加强与国际药品现场检查公约组织的合作，促进GMP认证国际互认。
3、实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。
对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
4、企业如何落实新版GMP？
药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。

❺ 人用药品注册技术要求国际协调会和中国gmp的区别

国外GMP要比中国GMP简单，章节少；我国GMP对硬件要求多，国外GMP对软件和人员的要求多。
GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”，当主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产。我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

❻ 国际医学权威机构认证GMP认证是什么意思呢

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❼ 松花粉有什么国内或国际认证吗

松花粉认证：
1、国珍商标认证。
2、企业生产厂房GMP认证。
3、保健品批号国食健字认证。
4、中国航天事业合作伙伴认证。
5、中国产品质量电子监督认证。
6、生产许可证号认证。
1、GMP认证。是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
HACCP认证。 HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。严格意义上讲，HACCP认证是更严格的食品安全认证，前提条件要求拥有GMP认证。目前很多HACCP只是作为一种运作体系，并没有GMP认证。
FDA认证。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。这个认证是美国本土的一个认证，国内有产品有FDA认证代表产品出口美国。但在国内营销还是需要有GMP认证。
BRC食品认证。英国食品技术标准(BRC Food Technical Standard)，用以评估零售商自有品牌食品的安全性。此产品认证为食品认证，非保健品认证。相当于QS认证。
QS是食品“质量安全”（QualitySafety）的英文缩写，带有QS标志的产品就代表着经过国家的批准所有的食品生产企业必须经过强制性的检验，合格且在最小销售单元的食品包装上标注食品生产许可证编号并加印食品质量安全市场准入标志（“QS”标志）后才能出厂销售。
2、2000版中国药典曾收纳松花粉，目前实行的2010版增补本暂未收纳。
1、新时代健康产业工业园相继获得了保健食品GMP认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO9001质量管理体系认证、HACCP食品安全管理体系认证、OHSAS18001职业安全健康体系认证和出口食品生产企业备案证明，形成了完整的产品质量保证体系。
2、据我所知，目前并没有出口美国。2005年开始出口泰国。2013年开始出口韩国。
1、FDA认证与GMP认证规格一样，只是一个是美国一个是中国而已。中国企业在美国上市的公司都通过了FDA认证，而不是某项药品或保健品。比如近期通过的亚宝药业。如新是美国的企业，成立之初就应该获得FDA认证，进入中国还需要有GMP认证，同时其经营的保健品以及其他产品也应该符合相关部门的审核。重新申请国食健字保健品批号，并需要在中国国内建立当地生产企业，符合相关规定。
2、被称作银杏的活性成分结构式发现人的是中西香尔博士，而不是花粉的机构发行人。重要一点，松花粉并非普通花粉，其核心破壁、储存、除杂等技术是当年中国林科院陈炳章夫妇辛勤努力的结果，请不要随意窃取他人劳动成果。
3、最后中国药典并未收纳如新花粉胶囊。2000版的中国药典收录的松花粉为药品，归属为中药材。

❽ 必维国际是否有gmp的认证资质

国内所有认证信息都是全网公布的，也就是说都可以通过去相关国家官方网站上通过搜索的出证书的信息，如果没有搜索到就是没有通过认证。同理有没有认证资格也是一样的。GMP认证的资格一直都在国家药监局中，比维国际应该是公司里有药品GMP检查员，不能说有资质，只能说能帮你办。

❾ 在国际上现在有那几家公司拥有ISO9001、ISO14001、GMP 、HACCP认证

haccp已被ISO22000取代，国内有几十家机构有资格，尽量不要选择外资认证机构。详细名录可上认监委网站查询。