获得欧盟认证的检测试剂

A. FDA或欧盟批准的PD-L1检测试剂盒有哪些

FDA批准VENTANA PD-L1 (SP142)检测用以支持肺癌免疫疗法治疗决策

B. 体外诊断试剂欧盟认证有哪些步骤

体外诊断试剂欧盟认证：
（一） 工厂自我控制和认证。
Mole A（内部生产控制）：
1． 用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂家。
2． 工厂自我进行合格评审，自我声明。
3． 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确定产品是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。
4． 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。
Mole Ab：
1． 厂家未按欧洲标准生产。
2． 测试机构对产品的特殊零部件作随机测试。

（二） 由测试机构进行评审。
Mole B（EC型式评审）：
工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。
注：仅有B不足于构成CE的使用。
Mole C（与型式[样品]一致）+B：
工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年。
Mole D（生产过程质量控制）+B：
本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）。
Mole E（产品质量控制）+B：
本模式仅关注最终产品控制（EN29003），其余同Mole D。
Mole F（产品测试）+B：
工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。 测试机构颁发证书。
Mole G（逐个测试）：
工厂声明符合指令要求，并向测试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。
Mole H（综合质量控制）：
本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同Mole D+ Mole E。 其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。