美利坚认证

『壹』 美利坚大学中国认可吗

我们中国应该认可的 因为他们的也是也不听话 一定的时间他们都会有一定的感慨或者是认知

『贰』 急急急！谁知道医疗器械的FDA认证是要在美国做吗都需要什么材料呢

FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订。（也可以用A4纸）

此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。

文件每一页须标明页码及日期。（月/年）

该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。公司的美国代理及制造商各保留副本。

SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE
1. 企业地址

提供地址，联系方式

2. 生产地址

提供地址，联系方式

3. 相关代理

3.1 本国联络人

指出本国联络人，联系方式

3.2 美国代理

FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。联系方式。

联系方式应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。

SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT

我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。

We hereby commit to procing strictly according to manufacturing conditions and proceres described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval.

我们特此证明，我们不会在任何情况下接受违反联邦食品，药品和化妆品法案1992年修订本501（a）或(b)与本申请文件有关部分的人的服务。

We hereby specially certify that we will not accepted any service from any one who disobey the Federal Food,Drug and Cosmetic Act (501(a) and (b)) in our application activity.

我们特此证明，对此文件负责的申请人和/或任何有关的人。。。。

知识产权和专利方面的承诺（不存在知识产权和专利方面的纠纷）

该申请文件作为保密文件由****（制造商名字）递交给FAD,应妥善保管，无需按Freedom of Information Act的规定公开披露。

This DMF submitted by should be appropriately and safely kepted by FDA as a restricted and confidential document,without need and requirment of being disclosed publicly

according to the Freedom of Information Act.

任何作为对其药物申请支持，而对该文件得引用，均应经过我公司美国代理的书面授权。

Any person must be previously authorized by my company’s agent of USA for refering to this document for whose drug application

SECTION C: 组织机构图及关键人员 ORGANATION CHART and KEY PERSONNEL

1．组织机构图 Chart of Organisation

包括各层次的最高管理者。（维护/工程，生产，仓储，质量保证及质量控制）

including every super manager of various administrative levels(relating to maintaining/engineering,proction,storage,quality assurance and quality control)

2．关键人员 Key personnel

简要描述各部门关键人员的学历（毕业学校，专业）、资格、经验。

Abbreviate description of academic credentials,qualification and experience of key personnel of each department

SECTION D：设施描述 DESCRIPTIONS of FACILITIES

1．厂房平面布置 Plane layout of workshop buildings

标明关键建筑物位置（仓储，生产及质量控制）

Mark the location of key buildings

2．仓储设施 Storage facilities

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层数，有无特殊设施，储罐能力，固体库能力，主要物料位置，成品位置）

Acreage,and characteristics of any special buildings

3．生产设施 Proction facilities

3.1 概述 General information

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。

Acreage,and characteristics of any special buildings

3.2 设备平面布置

Plane layout of equipments

标有设备编号及设备用途的设备平面布置图。

Layout plane of equipments with their reference number and usage

3.3 主要生产设备目录

Catalogue

主要生产设备一览表包括：

Schele of main manufacturing equipments

设备编号 设备名称 设备容积/材质 位置（工序号）

例： R04 带夹套的反应罐 3，000L/不锈钢

reference number name capacity/materials location

eg. R04 reaction tank with interlayer 3,000L/stainless steel

3.4厂房、设备维护及校验

maintenance

说明厂房，生产设备及辅助设备（计量仪表，计量罐等）常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

descriptions of inner proceres for routine inspections,maintenance and calibration for manufacturing equipments and auxiliary equipments(measure meter,measure tank,etc. )

4．QC 实验室 Laboratory

4.1 概述 General information

应说明面积及任何特殊建筑结构特点。（位置，楼层，特殊设施）

Acreage,and characteristics of any special buildings

4.2 主要实验设备

Main equipments of laboratory

主要实验设备一览表包括：

Schele of main equipments of laboratory

名称 生产厂商/型号 编号 校验周期、台数

例： 红外光谱检测仪 Perkin Elmer/IR40

name manufacturer/type reference number

eg. IR spectrum detector Perkin Elmer/IR40 2

4.3 设备维护及校验 Maintenance and calibration of equipments

说明主要实验设备常规检查、维护及校验的内部程序（概括）

Inner proceres of routine inspection,maintenace and calibration of main laboratorial equipments

SECTION E：原材料控制程序 Proceres for materials control

1．原材料进货程序 Materials stock proceres

简要描述 Brief description

2．原材料取样、检验及放行 Sample and release of materials

简要描述 Brief description

3．原材料发送 Transmit and delivery of materials

简要描述 Brief description

SECTION F：XXX的生产 XXX proction

1． 产品概述 General information

1．1 命名

美国采用的名称

药典名称

化学名称及分子式、分子量 Chemical name,molecular formular,molecular weight

通用名:INN (International Non-proprietary Name),Chemical name

企业名称或实验室代码

化学摘要服务（CAS）编码 (Chemical Abstract Service) mnumber

1．2 结构式及理化性质 structural formula,physicochemical characterization

基于适当的分析方法的全面的物理化学性质描述及结构描述。对于收载于美国药典及英国药典的药品，采用与法定参照标准的相当的描述即可。

对于产品物理性质的描述详细至有无多晶型物的存在（经实验数据证明）

Overall descriptions of physicochemical characterization and structure based on suitable analytical method.for drugs involved in US pharmacopoeia and Britain pharmacopoeia,reference to descriptions of official standards.

Descriptions of physical characterization should be detailed in the exist of polycrystal or not(certified by experimental data)

1.2.1 结构 structure

结构式structural formula

分子式 molecular formula

分子量 molecular mass

对从自然来源的蛋白质类原料药，应包括：显示糖基化点和转译后修饰的氨基酸序列图示，对分子的大致描述（如，形状, 二硫键,亚单元组成），氨基酸残余数，分子量。

1.2.2 化学结构鉴别 Identification of chemical structure（药典标准品与样品图谱对比）

┉元素分析 element analysis（一批）

┉红外光谱 IR spectrum（三批）

┉核磁共振谱 Nuclear magnetic resonance spectrum（一批）

┉紫外光谱 UV spectrum（三批）

┉质谱 Mass spectrum（一批）

待续……

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7月5日
关于FDA认证资料的更新
关于FDA的认证资料，站主将不断的进行更新，希望您经常支持本站！
9:22 | 添加评论 | 固定链接 | 引用通告 (0) | 写入日志 | FDA认证资讯
7月4日
EDMF公开部分（一）
欧洲药品主文件

(名称)

XXXXXX制药厂
目 录

1. 活性成分... 3

1.1 质量标准与常规检验... 3

1.1.1 质量标准... 3

1.1.2 常规检验... 3

1.2 科学资料... 3

1.2.1 命名... 3

1.2.2 产品描述... 3

1.2.3 生产方法... 3

1.2.3.1 生产厂商和地址... 3

1.2.3.2 合成路线 (含生产流程图) 3

1.2.3.3 生产过程简介... 3

1.2.3.3.1 工序名称... 3

1.2.3.3.2 氧桥物的合成... 错误！未定义书签。

1.2.5 发展化学：... 3

1.2.5.1 对照品... 3

1.2.5.2 潜在异构体... 3

1.2.5.3化学机构证明... 3

1.2.5.3.1 红外光谱分析... 3

1.2.5.3.2 紫外吸收光谱... 3

1.2.5.3.3 核磁共振(NMR) 3

1.2.5.3.4 质谱... 3

1.2.5.3.5 差热分析与X-射线衍射... 3

1.2.5.3.6 元素分析... 3

1.2.5.3.7 物理化学性质... 3

1.2.6 杂质... 3

1.2.6.1 残留溶剂... 3

1.2.7 批分析... 3

2.稳定性实验数据... 3

2.1 分析方法... 3

2.2 结论... 3

2.3 长期实验：... 3

2.4 加速实验：... 3

2.5 影响因素实验: 3

1. 活性成分

厂名:

地址:

邮编:

电话:

传真:

邮箱:

主页:

联系人:

工厂情况简介:

中国GMP认证证书

1.1 质量标准与常规检验

1.1.1 质量标准

性状:

鉴别:

旋光:

相关物质:

巯基化物:

重金属:

干燥失重:

硫酸盐灰分:

含量:

粒度:

1.1.2 常规检验
分析方法: 欧洲药典第四版（Ph.Eur.4）

名称~版本

『叁』 美国硕士留学wes成绩单认证怎么做

一、WES
认证
时间与费用
一般情况下WES成绩单认证的流程要经过30-45天才可以完成，费用大约在1500元左右。
如果因为时间的限制无法接受这么长的时间流程，那么可以申请加急，加急的话时间流程会短很多，但是费用则会在5000元左右。
二、认证流程：
1. 网上填写“WES申请”(美国网站)
2. 网上支付WES认证费用
3. 网上填写“教育部学位与研究生教育发展中心认证申请”(中国网站)
4. 给教育部学位与研究生教育发展中心邮寄材料和费用
三、需要准备的材料
1.打开教育部学位与研究生教育发展中心网站http://www.cdgdc.e.cn/rz/下载“认证咨询”、“中国学位认证申请说明”和“学位认证常见问题解答”等word文件。
通过这几个文件，可以知道如下信息：
(1) 中、英文成绩单原件(需学校主管部门盖章)各一份、复印件各两份
(2) 学校出具的在读证明和学生证(学生证要求为带照片和基本信息那一页)或高考录取通知书复印件一式两份(在读生需要)
(3) WES书面通知的复印件一份
(4) 中国学位证书认证申请表(国内认证申请成功后可获得
(5) 银行汇款凭据复印件(认证费用须通过中国银行汇款
2. 认证费用：中文认证报告 210元/项;英文认证报告 260元/项;备份认证报告 50元/项。
3. 认证时间：普通认证20天左右，如果不想加急(需加急费)，需预留时间。
四、WES认证申请流程
1.打开WES网站：https://www.wes.org/apply/
2.点击：“begin USA application"，填基本信息，填好后点create an Account然后，邮箱会收到一封WES的确认信
3.填写教育情况
4.选择WES服务：请选择course by course，也就是那个比较贵的那个。然后填写寄送认证报告地址
5.付款信用卡填写：CVV2/CID是指信用卡背面特殊标注的那三个数字
6.认证成功后，需下载并打印WES提供的书面认证申请报告，寄给教育部时用。
五、教育部学位与研究生发展中心认证申请流程
1.打开教育部学位与研究生发展中心认证申请网站：http://www.cdgdc.e.cn/rz/，选择“学位认证网上申请查询系统”
2.点击：“新申请点击进入”(此页面同时也是国内认证过程的查询入口)，再一次浏览学位认证说明，填好验证码点击下一步
希望对你有帮助，望采纳。

『肆』 美国留学：WES认证需要哪些材料

认证流程：
1. 网上填写WES申请（美国网站）
2. 网上支付WES认证费用
3. 网上填写教育部学位与研究生教育发展心认证申请（国网站）
4. 给教育部学位与研究生教育发展心邮寄材料和费用
二、需要准备材料
据美国留学第一品牌机构---北京嘉华世达和北京华恒的留学专家们介绍，打开教育部学位与研究生教育发展心网站http://www.cdgdc.e.cn/rz/下载认证咨询、国学位认证申请说明和学位认证常见问题解答等word文件通过几文件知道下信息：
(1) 、英文成绩单原件(需学校主管部门盖章)各份、复印件各两份
(2) 学校出具读证明和学生证(学生证要求带照片和基本信息页)或高考录取通知书复印件式两份（读生需要）
(3) WES书面通知复印件份
(4) 国学位证书认证申请表(国内认证申请成功获得
(5) 银行汇款凭据复印件(认证费用须通过国银行汇款
2. 认证费用：文认证报告 210元/项；英文认证报告 260元/项；备份认证报告 50元/项
3. 认证时间：普通认证20天左右想加急（需加急费）需预留时间
三、WES认证申请流程
据美国留学第一品牌机构---北京嘉华世达和北京华恒的留学专家们介绍，
1.打开WES网站：https://www.wes.org/apply/
2.点击：begin USA application"填基本信息填好点create an Account邮箱会收封WES确认信
3.填写教育情况
4.选择WES服务：请选择course by course也比较贵填写寄送认证报告地址
5.付款信用卡填写：CVV2/CID指信用卡背面特殊标注三数字
6.认证成功需下载并打印WES提供书面认证申请报告寄给教育部时用
四、教育部学位与研究生发展心认证申请流程
据美国留学第一品牌机构---北京嘉华世达和北京华恒的留学专家们介绍，
1.打开教育部学位与研究生发展心认证申请网站：http://www.cdgdc.e.cn/rz/选择学位认证网上申请查询系统
2.点击：新申请点击进入(此页面同时也国内认证过程查询入口)再次浏览学位认证说明填好验证码点击下步
3.填写认证基本信息根据网页提示继续填写使馆档案号填4.需要WES认证邮寄地址要填WES地址：
快递邮件：
World Ecation Services
64 Beaver St, #146
New York, NY 10004
USA
5.核对信息点保存
6.继续修改或提交全部搞定会出来网页样文档即国学位证书认证申请表打印此表
7.按先前要求所有材料邮寄给教育部
8.完成

『伍』 美国的院校，有没有教育部认证与否一说

看你在国外所读的学校是不是受中国教育部的承认~~~
如果学校被教育部承认，学历才会被承认的~~~毕业后可在各驻外大使馆办理认证

http://www.jsj.e.cn/mingdan.php 去这个网站查一查吧，教育部的。认证的大学都在上面
希望能够帮到你

『陆』 美国留学的问题 国内的认证网是怎么核实成绩单的

申请国外留学复成绩单审制查都是随机的，全球这么多学生申请，按一定比例抽查成绩单真实性。这个看你自己的选择了，查出来的话后果很严重。要改就应该改数据库啊，花点钱找人什么的。我就改过几门的成绩。申请的GPA不够的话，就只能和学校argue了。。。看人品。

『柒』 ULC和UL认证是一样的吗！！出口北美，加拿大需要什么认证

ULC应该就是CUL认证，是UL针对加拿大的认证（c代表加拿大），采用的是回CSA标准；
UL是美国的认证
要是答UL标识在美国和加拿大都有效，就必须同时申请UL和ULC，做了CUL，就不需要申请CSA了，CUL和CSA是等同性质！

如需申请北美认证，可网络搜索：宁波蓝小华联系，实验室直接完成相关认证项目，包PASS！

『捌』 美国SATRA标准认证

SATRA是英国的莎楚中心，它是一个专门对鞋材的一个标准.
象你所谈及的橡胶测试中的D412 D1148 D712 ，应该是ASTM标准中的把．．．．．．请核对清楚哦

『玖』 美国联邦国际资格认证协会的英文官方网站是哪个急，我要查询里面的证件号码，有的告诉下

米国lian邦国ji资ge认证协会
USA Federal International Qualification Authentication Corp(oration)
官网如下：http://***.ufiqac.org/list.php?fid=41

请将***换为www（为防审查、上传显示）

『拾』 us认证是什么意思，它和UL认证有关系吗

US是美国的简称，UL认证是一些产品进入美国市场必须进行通过的认证。

UL是美国保险商试验所（Underwriter LaboratoriesInc.）的简写。UL安全试验所是美国最有权威的，也是世界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。 是一个独立的、营利的、为公共安全做试验的专业机构。

UL采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。

UL 认证在美国属于非强制性认证，主要是产品安全性能方 面的检测和认证，其认证范围不包含产品的 EMC（电磁兼容）特性。

(10)美利坚认证扩展阅读：

UL认证服务项目：

一、列名

一般来讲，列名仅适用于完整的产品以及有资格人员在现场进行替换或安装的各种器件和装置，属于UL列名服务的各种产品，包括家用电器，医疗设备、计算机、商业设备以及在建筑物中作用的各类电器产品。

二、认可

认可服务是UL服务中的一个项目，其鉴定的产品只能在UL列名、分级或其它认可产品上作为元器件、原材料使用。认可产品在结构上并不完整，或者在用途上有一定的限制以保证达到预期的安全性能。

三、分级

1、分级服务仅对产品的特定危害进行评价，或对执行UL标准以外的其它标准（包括国际上认可的标准，如IEC和ISO标准等）的产品进行评价。一般来说大多数分级产品并非消费者使用的产品，而是工业或商业上使用的产品。

2、UL标志中的分级标志表明了产品在经UL鉴定时有一定的限制条件和规定范围。例如对工业上用的溶剂这样的化学药品，只对其达到燃点温度时可能发生的火灾这一范围进行评价。某些产品的分级服务和列名服务相同，但一般只是对产品的某一方面或若干方面进行评价。