中试认证

『壹』 什么是中试试验

中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节，成果产业化的成败主要取决于中试的成败。科技成果经过中试，产业化成功率可达80%；而未经过中试，产业化成功率只有30%。
要实现科技成果转化与产业化，需要建立旨在进行中间性试验的专业试验基地，通过必要的资金、装备条件与技术支持，对科技成果进行成熟化处理和工业化考验。中试基地起到的就是这样的作用。
据介绍，中试基地一般分为专业中试配套基地和综合性中试配套基地两大类。专业中试配套基地是专门从事某个行业类项目的中试配套基地；综合性中试配套基地是以加工、生产一般工业产品为主要经营业务，同时承担同类技术项目中试和产业化配套协作工作的基地。
中试产品的范围是指经初步技术鉴定或实验室阶段研试成功的科技成果，为验证、补充相关数据，确定、完善技术规范（即产品标准和产品工艺规程）或解决工业化、商品化规模生产关键技术而进行的试验或试生产阶段的产品。应包括： 1、经初步技术鉴定或实验室阶段研试成功的样机（或样品），为了稳定、完善、提高性能而进行的试验或试生产阶段的产品； 2、经初步技术鉴定或实验室阶段研试成功的新工艺、新材料、新设备等科技成果为了用于工业化生产而进行的试验或试生产阶段的产品； 3、为了消化、吸收，推广国外先进技术（系指能填补国内空白的）而进行的试验或试生产阶段的产品； 4、对原系统的性能有较大改进的系统性项目，经初步技术鉴定后所进行的试验或试生产阶段的产品； 5、农、林、牧、渔、水利、医药卫生、社会福利、能源、环保等科技成果，经初步技术鉴定或实验室阶段研试成功后在试验场、基地、室、车间（农业包括小面积试验成功后区域试验、生产试验，医药包括临床试验）进行的试验或试生产阶段的产品

多年来，中试在我国并未得到足够的重视，“中试空白”现象比较严重。许多人对中试的意义认识不清，他们错误地认为，只要有了好的科技成果就可以成功地进行产业化、商品化。高校成果研究的投入远远高出成果转化的投入，企业的科技开发资金很少，这种不合理的局面使高校承担了不必要的成果转化压力。高校对于填补“中试空白”并不是无所作为，但主要是靠企业。我国的国有企业对于科技成果的转化缺乏热情和动力，这正是造成“中试空白”的症结所在。
大多数高校及中小企业，由于人力、物力和财力的限制，要独立建立中试基地是不可能的。高校与高校之间，高校与企业之间，企业与企业之间可以建立行业性的中试基地，政府从科技开发经费中拨出一定比例的款项作为中试资金。也可以建立政府或民间形式的中试机构，让他们去承担样品生产、技术鉴定、小批量试制、产品鉴定等一系列工作。

『贰』 普通片剂的中试需要在GMP认证的车间里做吗

中试车间原则上是要求你要符合GMP要求，但是没强制要求你一定要过GMP认证。 如果你建车间的目的只是为了进行研发阶段的中试研究只要符合GMP条件就行了，但是如果你建车间的目的是要生产产品最终上市就需要过GMP认证

『叁』 中试的中试验证

（1）工艺验证（工艺流程、工艺路线、单板工艺、整机工艺、包装工艺、物流工艺）；内
（2）工装验容证（装配工装、测试工装、生产设备）
（3）生产测试环境、测试程序、工作程序进行验证，并完成相应检定规程；
（4）结构验证；
（5）产品数据验证（BOM、PCB、SCH等设计文件及生产性工艺文件验证）
（6）产品可靠性验证；
（7）对物料可采购性验证；
（8）对研发遗留问题进行验证。 中试不是一次性的验证行为，而是一个从小批量验证到逐渐放大产品验证数量的循序渐进的过程。中试分为三个小阶段：
1、 小量中试：主要针对硬件、结构、软件设计验证，初步验证可生产性，可能包含一次或者数次生产，直到无重大硬件、结构、软件问题为止；
2、 放量中试：主要针对硬件、结构、软件、工艺、测试、维修、物料的验证，主要验证设计遗留问题以及批量可生产性验证，直到无重大可生产性问题为止；
3、 小批量生产：主要对硬件、结构、软件、工艺、测试、维修、物料、质量以及相关生产文件进行全面验证，以可生产性验证为主；直到生产质量管理成本、合格率到达企业目标为止。

『肆』 gmp认证过程中试生产的货能正常销售吗

印发关于药品抄注册管理的补充规定的通知
国食药监注[2003]367号

八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

所以，试生产检验合格，并取得GMP证书后就能正常销售了