假牙生产认证

❶ 义齿医疗器械生产许可证由市还是省批

二类和三类医疗器械生产许可由省级药监局批准 一类生产备案由设区的市级药监局批准

❷ 如何开办口腔义齿加工厂,需要办理哪些手续

你也太KM了吧？这么专业的东西也不给分哪个顶你？
本人是医疗器械注册专员，对于你这种只采不供的BS

义齿注册所需的文件及材料

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发布：2005-5-24 11:12:00 人气：62060
关键词： 注册 医疗器械

国内注册二类、三类医疗器械所需文件

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；

（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；

（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；

（八）医疗器械临床试验资料；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

国内二类、三类产品换证所需文件

境内生产第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

5．注册产品标准及编制说明。

6．产品质量跟踪报告。

7．所提交材料真实性的自我保证声明。

未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外
医疗器械首次注册申请材料要求

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；

（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。

（五）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。

（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；

（九）医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）；

（十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件：
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

（十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；

（十二）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。

❸ 义齿加工厂gmp认证需要准备什么材料

你好，有CNC刀具采购需求吗？
金属陶瓷刀具，钻石涂层刀具等

❹ ★★怎么办假牙的生产步骤是什么,,,安的假牙可以吃苹果吗

假牙的生产步骤是什么？？？你指的是哪一种呢，假牙也分很多种，烤瓷牙，钢托，隐型义齿。。。光烤瓷牙就可以根据所用材料的不同分为好多种类。哎
。。。总之
复杂着呢。【点击了解更多→】

❺ 义齿加工厂的许可证.需要个人的有关证件和学历都有什么 如果有人知到帮忙解答一下谢谢

企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学专历属和1年以上相关工作经验

1.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。

2.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历，有生产和质量管理的3年以上实践经验。

3.一名管理者代表:
医学或口腔修复工艺大专学历。
（2）3年以上操作经验。
（3）IS013485内容的内审员证书

4.IS013485内容的内审员证书,不少于2人.

想了解更详细情况,你应该到省食药监网站查询,希望对你有帮助

❻ 义齿加工厂如何通过iso9001认证

做石墨的？iso9001是敲门砖
如果你做
了环评就可以做环境认证
一般的加工厂其实无非就是基本的三体系
质量，环境，安全。看你个人怎么想
具体可以回复我

❼ 口腔义齿加工厂需要哪些证件，如医疗器械生产许可证，营业执照。

医疗器械生产许可证,营业执照,产品注册证

简单的说就这些了

❽ 在北京有生产许可证可以生产假牙吗

看看是不是针对假牙类的生产许可证~~，类型有很多的

❾ 义齿加工做出口需要什么证件

经查 义齿H.S CODE：9021210000 出口没有什么特别的要求，即不需要商检，也不需要其他特殊文件

至于目的港清关，要看你是哪个国家而定。
如：有的国家需要使馆认证，CCPIT认证，等等。

❿ 安装假牙需要发票,合格证,质检报告吗

对，可以向医院索取要安装假牙的生产厂家的生产许可证，以及产品的质检报告和批准文号。