食品药品认证

『壹』 SFDA认证的办法要求

在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

『贰』 中国的食品药品认证机构及标志世界上最权威的认证机构

“CQC”是中国质量认证中心的英文简称,是国家质量监督检验检疫总局设立的专业认证机构,与国外诸多知名认证机构有国际互认业务。
CQC标志认证类型涉及产品安全、性能、环保、有机产品等,认证范围包括百余种产品。以前这个认证标准属于自愿认证,而从今年起,这一标准将成为强制性标准。
CQC认证标志的图形是地球图案以及CQC三个英文字母。如果食品上有这个认证标志,就说明该产品已经过相关实验室检验,按照国家或行业的标准测试合格,同时已经建立了一套质量检测体系,保证后续生产的产品合格。
目前市场上众多的食品包装材料难以符合国家对食品安全卫生和环保方面的要求，主要问题包括苯超标、细菌超标、重金属残留等。其中,苯是一种强烈致癌物，主要存在于涂料、黏胶剂中,在制作食品包装时被广泛使用。由于许多企业缺乏控制与检测手段,食品包装物苯超标现象比较严重。不合格的包装材料会使食品受到污染。
国家食品药品监督管理局副局长张敬礼介绍说，国家药监局将建立健全四大食品药品安全应急处理机制。这四大机制分别是:重大食品安全事故应急处理机制,药品不良反应和医疗器械不良事件应急处理机制,医疗用麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件应急处理机制，重大假劣药品医疗器械违法案件应急处理机制。
国家药监局日前出台了《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》(以下简称《实施意见》),确定了今后10年食品药品监管系统全面推进依法行政的基本要求、主要任务和具体措施。
《实施意见》提出,要扩大公众参与程度，并进一步健全各级法制工作机构，地级以上食品药品监管部门要设立专门法制机构，县级食品药品监管部门要配备专职法制工作人员。

『叁』 为什么要有FDA和CE的认证

在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械只需要SFDA（中国国家食品药品监督管理局）的认证，实际上FDA认证就是在北美地区进行药品和医疗器械销售的许可证，CE认证是在欧洲进行药品和医疗器械销售的许可证，这样的证拿到中国来干什么！在中国销售的药品和医疗器械必须有而且只需要有SFDA认证就可以了。
很多在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械一定要求要有FDA（美国食品药品监督管理局）和CE（欧盟食品药品监督管理局）的认证？？？而无视或不重视SFDA（中国国家食品药品监督管理局）的认证，难道中国人自己要把外国的法律强加于自己头上吗？！！！
特别是有些中国的企业，进口国外某个产品的散件在国内组装成品，在国内某个省拿了产品注册证，也宣称自己有FDA和CE认证，试问你组装的产品能通过FDA和CE认证吗？你组装的产品在美国和欧盟认证过吗？！！！在美国和欧盟销售过吗？！！组装=国产，居然冒用国外公司的FDA和CE认证。就这样还有很多所谓的专家相信和迷信，也不去看看是否真的有证！验证真假非常简单，让这些公司把证拿来，看看他们所谓的FDA和CE认证，是不是这家公司的名字，再上网按这个证号进行查询（复印件可涂改，所以要证实）。就怕腐败，采购人不愿意去做这种事，任由别人胡说八道就信了。
回过头来再说，在中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械，要FDA和CE认证干什么？！！！什么目的?！！！在中国境内采购药品和医疗器械，FDA和CE认证明明是两张毫无用处的废纸，却有很多人奉若至宝。采购中要求提供FDA和CE认证应该定义为违法行为，等于把外国的法律拿到中国来用，简直视中国的法律如儿戏。
国家食品药品监督管理局（SFDA）你们该管管了。应该明文规定：“中国境内的医疗机构采购药品和医疗器械，不得要求提供FDA和CE认证，否则视为违法采购。”这样就可以杜绝大量的李鬼。
国产的大量药品和医疗器械，有很多其质量远远超过了进口的，但销量在国内却仍然无法与进口的、甚至是冒牌进口的抗衡，深层的原因是什么？！！在这里无法探讨。可以自己去根据身边遇到的人和事去判断，很容易就懂了。 只是拿了 FDA认证而没有CE认证的产品在欧盟国家是不被认可，不能在欧盟国家销售；换言之。仅有CE认证而没有FDA认证的产品同样不能在北美地区销售，同样不被认可。 总而言之，你的产品在哪个国家销售就必须遵守该国家的法律、获得该国家颁发的认证书（产品注册证等），其他国家和地区的 认证书与该国家是无关的，都是废纸一张，如果使用就违反并侵犯了该国的法律。比如说在中国销售的药品和医疗器械，无论这个产品是进口原装的还是国产的，必须有而且只需要有SFDA（中国国家食品药品监督管理局）认证就可以了，其他国家的认证都是无效的，都是废纸一张。 原装进口的产品都必须由 中国国家食品药品监督管理局 颁发“国食药监械(进)字××××第×××××××号”，而国产（包括进口散件组装）的证号为“国食药监械(准)字××××第3××××××号”或“某食药监械（准）字××××第2××××××号”，"某"是指某个省的简称，“（进）”代表原装进口产品，“（准）”代表国内生产的产品。国家规定三类的医疗器械和所有进口医疗器械产品的注册证，必须全部由中国国家食品药品监督管理局认证颁发，国产的一、二类的医疗器械的注册证可以由各个省级食品药品监督管理局认证颁发，各个省级食品药品监督管理局无权对任何类别的进口医疗器械产品发证。

『肆』 食品药品认证审评中心是什么单位

药监局下属技术审评机构，各省药监局下也有类似2级机构，具体负责药品、药包材、中药、药用辅料、医疗器械、保健品、化妆品的注册技术审评以及GMP、GSP认证等。国家局审评中心是公务员，各省大部分是事业编制。

『伍』 什么东西都经过国家食品药品监督管理局认证了么

国家食品药品监督管理局只是一个部门
就跟国务院一样
它是负责制定一些食品、药品、保健品的法规并组织协调有关部门承担的食品、保健品
、化妆品安全监督工作。
现在食品、药品、保健品鱼龙混杂，数不胜数，真的是不好管理
不过
中国不是一向如此的嘛
纸上谈兵
真正惠及老百姓的政策
落到实处的几样呢？

『陆』 sfda认证是什么

SFDA是国家食品药品监督管理局的简称，你说的具体是哪方面？一般是药品生产企业GMP认证，再就是新药注册

『柒』 什么是食品GMP认证

我的理解，未必对，你可以看看，以下都是白话，官方的语言我也可以说，但是那些内容，老百姓不容易理解。我是药厂的，我的工作应该和食品有相通之处。
药厂的GMP认证是为什么呢，简化来说就是看看厂子没有资质生产药品，包括：有没有合适的硬件和软件。硬件就是厂房，生产设备，净化系统，人员数量…，这些应该达到规模，你总不能自己一个人扛着锄头去种十万亩地吧；软件呢，人员管理，环境卫生，记录制定，规程制定等等，不但有设备还应该有方法让它们顺利运转。归根结底就是让你生产出来质量合格的药品，对人民的健康负责。
GMP意思是药品生产质量管理规范，食品也是用这个简写么? 食品的GMP认证应该也是大同小异吧，而且食品的要求没有药品的要求高。 如果是官话的话，就是年养平说的那样。“是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。”

『捌』 SFDA认证的办理办法

相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

『玖』 食品药品上的s认证码和r码有什么区别

S是“QS”是食品“质量安全”，（QualitySafety）的英文缩写，带有“QS”标志的产品就代表着经过国家的批准， 所有的食品生产企业必须经过强制性的检验，合格且在最小销售单元的食品包装上标注食品生产许可证编号， 并加印食品质量安全市场准入标志（“QS”标志）后才能出厂销售。 没有食品质量安全市场准入标志的，不得出厂销售。
R是商标注册，是商标使用人取得商标专用权的前提和条件，只有经核准注册的商标，才受法律保护。商标注册原则是确定商标专用权的基本准则，不同的注册原则的选择，是各国立法者在这一个问题中对法律的确定性和法律的公正性二者关系进行权衡的结果。